Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SBI w leczeniu dietetycznym łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna

2 października 2017 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające immunoglobulinę bydlęcą / izolat białka pochodzącego z surowicy w postępowaniu dietetycznym w łagodnej do umiarkowanej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena terapii żywieniowej za pomocą SBI (żywności medycznej) w porównaniu z placebo w klinicznym leczeniu dietetycznym łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające SBI 10 g BID w porównaniu z odpowiadającym placebo przez 12 tygodni, a następnie 12-tygodniowe otwarte przedłużenie SBI 10 g BID (EnteraGam) w diecie leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wpływ SBI zostanie oceniony na objawy związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna i kontrolę objawów zapalenia, co zmierzono za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) oraz markerów stanu zapalnego w osoczu i stolcu. Jako wskaźnik stanu chorobowego oceniana będzie również jakość życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • North Little Rock
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 30021
        • Hollywood
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Winter Park
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Hagerstown
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Manhattan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące.
  • Badanie przesiewowe CDAI między >150 a ≤250 w oparciu o pamięć podmiotu.
  • Średnia więcej niż dwa płynne lub miękkie stolce na dzień i ocena intensywności bólu brzucha >1.
  • Podmiot ma co najmniej jeden pozytywny biomarker stanu zapalnego: kalprotektyna w kale >100 µg/g; podwyższone białko C-reaktywne (CRP) >2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu kału na obecność bakterii chorobotwórczych, w tym Clostridium difficile lub O&P.
  • Potwierdzone zwężenie jelita z objawami klinicznymi przypominającymi niedrożność.
  • Resekcja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Zmiana w terapii medycznej: musiał być na stabilnej dawce

    • kortykosteroidy (prednizon lub prednizolon) w dawce mniejszej lub równej 20 mg na dobę przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym,
    • budezonid w dawce mniejszej lub równej 9 mg na dobę przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym,
    • 5-aminosalicylany przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i
    • immunomodulatory przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie kortykosteroidu w dawce większej niż 20 mg na dobę (prednizon lub prednizolon) lub budezonidu w dawce większej niż 9 mg.
  • Otrzymał terapię biologiczną w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Rozpoznanie jednego lub więcej współistniejących stanów wymagających leczenia medycznego lub chirurgicznego, które mogą wpływać na czynność jelit, objawy żołądkowo-jelitowe.
  • Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Alergia lub nietolerancja na wołowinę lub którykolwiek ze składników użytych w produkcie.
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  • Nie ma dostępu do internetu.
  • Wzięto EnteraGam®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SBI 10 g BID
Pochodząca z surowicy immunoglobulina bydlęca / izolat białka (SBI) 10,0 gramów dwa razy dziennie
Inny: Pochodząca z surowicy immunoglobulina bydlęca / izolat białka
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny (SBI) jest specjalnie opracowanym jasnym proszkiem białkowym składającym się z immunoglobuliny (IgG) i innych białek surowicy podobnych do tych występujących w siarze i mleku. SBI nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka. SBI jest bezglutenowy, bez barwników i bez soi. SBI jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Produkcyjną (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności. Dwie paczki (każda zawiera 5 g SBI) BID.
Inne nazwy:
  • EnteraGam
Komparator placebo: BID placebo
Placebo z białkiem kontrolnym
Inny: Placebo
Dopasowane placebo z kontrolnym hydrolizowanym białkiem żelatynowym. LICYTUJ dwa pakiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby płynnych i miękkich stolców
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana oceny intensywności bólu brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu albumin w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Zmierz klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Klinicznie istotne zmiany w testach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entera Health, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH6112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj