Az SBI értékelése az enyhe és közepes fokú Crohn-betegség diétás kezelésében
2017. október 2. frissítette: Entera Health, Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, kísérleti vizsgálat a szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin/fehérje-izolátum értékelésére az enyhe és közepes fokú Crohn-betegség étrendi kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az SBI-vel (egy gyógyászati élelmiszer) végzett táplálkozási terápia értékelése a placebóval összehasonlítva az enyhe és közepesen súlyos Crohn-betegség klinikai diétás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, kísérleti vizsgálat, amelyben a napi kétszer 10 g SBI-t értékelték, összehasonlítva a megfelelő placebóval 12 héten keresztül, majd egy 12 hetes nyílt elrendezésű SBI 10 g BID (EnteraGam) kiterjesztést követett az étrendben. enyhe és közepesen súlyos Crohn-betegség kezelése.
Az SBI hatását a Crohn-betegséggel összefüggő tünetekre és a gyulladásos tünetek kontrolljára a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI), valamint a gyulladás plazma- és székletmarkerei alapján értékeljük. A beteg életminőségét a betegség állapotának mutatójaként is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség megerősített diagnózisa legalább 3 hónapig.
- A CDAI szűrése >150 és ≤ 250 között az alany felidézése alapján.
- Átlagosan több mint két folyékony vagy lágy széklet naponta, és a hasi fájdalom intenzitási pontszáma >1.
- Az alany legalább egy pozitív gyulladás biomarkerrel rendelkezik: széklet kalprotektin >100 µg/g; emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) >2 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív székletteszt kórokozó baktériumokra, beleértve a Clostridium difficile-t vagy az O&P-t.
- Megerősített bélszűkület obstruktív klinikai tünetekkel.
- Bélreszekció az elmúlt 6 hónapban.
Változás az orvosi terápiában: biztos, hogy stabil adagot kapott
- napi 20 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő kortikoszteroidok (prednizon vagy prednizolon) a szűrést megelőző 2 hétig,
- napi 9 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő budezonid 2 hétig a szűrés előtt,
- 5-amino-szalicilátok a szűrés előtt 2 hétig, és
- immunmodulátorokat a szűrés előtt 6 hétig.
- Napi 20 mg-nál nagyobb kortikoszteroid (prednizon vagy prednizolon) vagy 9 mg-nál nagyobb budezonid bevétele.
- Biológiai terápiát kapott az elmúlt 2 évben.
- Orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő egy vagy több társbetegség diagnózisa, amely befolyásolhatja a bélműködést, a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
- Súlyos fertőzés a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
- Allergia vagy intolerancia a marhahúsra vagy a termékben használt bármely összetevőre.
- 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában.
- Nem fér hozzá az internethez.
- Az EnteraGam® felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SBI 10 g BID
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin / fehérje izolátum (SBI) 10,0 gramm naponta kétszer
|
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum (SBI) egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll.
Az SBI nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót.
Az SBI glutén-, színezék- és szójamentes.
Az SBI-t a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően gyártják.
Két csomag (minden csomag 5 g SBI-t tartalmaz) BID.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo kontroll fehérjével
|
A placebo és a kontroll hidrolizált zselatin fehérje párosítása.
Két csomag BID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A folyékony és lágy széklet számának változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hasi fájdalom intenzitási pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a széklet kalprotektinjében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a plazma albumin szintjében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az életminőségben (SF-36)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felméri a nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
|
Mérje meg az életjelek klinikailag szignifikáns változásait az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
|
Klinikailag szignifikáns változások a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH6112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .