Att utvärdera SBI i kosthanteringen av mild till måttlig Crohns sjukdom
2 oktober 2017 uppdaterad av: Entera Health, Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterpilotstudie som utvärderar serumhärledda bovint immunoglobulin/proteinisolat i kosthanteringen av mild till måttlig Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera näringsterapin med SBI (ett medicinskt livsmedel) jämfört med placebo i den kliniska kostbehandlingen av mild till måttlig Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, pilotstudie som utvärderar SBI 10 g BID jämfört med matchande placebo under 12 veckor följt av en 12 veckors öppen förlängning av SBI 10 g BID (EnteraGam) i kosten behandling av mild till måttlig Crohns sjukdom.
Effekten av SBI kommer att utvärderas på Crohns sjukdomsrelaterade symtom och kontroll av inflammationssymptom mätt med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och plasma- och avföringsmarkörer för inflammation. Patientens livskvalitet kommer också att bedömas som en indikator på sjukdomstillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av mild till måttlig Crohns sjukdom i minst 3 månader.
- Screening av CDAI mellan >150 och ≤ 250 baserat på återkallande av försöksperson.
- I genomsnitt mer än två flytande eller mjuk avföring per dag och en intensitetsscore för buksmärta >1.
- Försökspersonen har minst en positiv biomarkör för inflammation: fekalt kalprotektin >100 µg/g; förhöjt C-reaktivt protein (CRP) >2 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Positivt avföringstest för patogena bakterier inklusive Clostridium difficile eller O&P.
- Bekräftad tarmförträngning med obstruktivt liknande kliniska symtom.
- Tarmresektion under de senaste 6 månaderna.
Förändring i medicinsk terapi: måste ha varit på en stabil dos av
- kortikosteroider (prednison eller prednisolon) mindre än eller lika med 20 mg per dag i 2 veckor före screening,
- budesonid mindre än eller lika med 9 mg per dag i 2 veckor före screening,
- 5-aminosalicylater i 2 veckor före screening, och
- immunmodulatorer i 6 veckor före screening.
- Att ta mer än 20 mg per dag av en kortikosteroid (prednison eller prednisolon) eller mer än 9 mg budesonid.
- Har fått biologisk behandling under de senaste 2 åren.
- Diagnos av ett eller flera samsjukliga tillstånd som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling som kan påverka tarmfunktionen, gastrointestinala symtom.
- Allvarlig infektion under de tre månaderna före inskrivningen.
- Allergi eller intolerans mot nötkött eller någon ingrediens som används i produkten.
- Deltog i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar.
- Har inte tillgång till internet.
- Tagen EnteraGam®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serumhärlett bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram två gånger per dag
|
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver som består av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk.
SBI innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle.
SBI är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt.
SBI tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.
Två paket (varje paket innehåller 5 g SBI) BID.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebo med kontrollprotein
|
Matchande placebo med kontrollhydrolyserat gelatinprotein.
Två paket BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i antalet flytande och mjuk avföring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i intensitetspoäng för buksmärtor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i plasmaalbuminnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
|
Mät kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH6112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .