경증에서 중등도 크론병의 식이 관리에서 SBI를 평가하기 위해
2017년 10월 2일 업데이트: Entera Health, Inc
경증에서 중등도 크론병의 식이 관리에서 혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 크론병의 임상적 식이 관리에서 위약과 비교하여 SBI(의료 식품)를 사용한 영양 요법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간 위약과 비교하여 SBI 10g BID를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 파일럿 연구이며, 식이 요법에서 12주간 공개 라벨 확장 SBI 10g BID(EnteraGam)를 시행합니다. 경증에서 중등도의 크론병 관리.
SBI의 효과는 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 및 염증의 혈장 및 대변 마커로 측정된 크론병 관련 증상 및 염증 증상 조절에 대해 평가될 것입니다. 환자의 삶의 질 또한 질병 상태의 지표로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- North Little Rock
-
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 30021
- Hollywood
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Hagerstown
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, 미국, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 경증에서 중등도의 크론병 진단이 확인됨.
- 피험자 회상을 기반으로 >150에서 ≤ 250 사이의 CDAI를 스크리닝합니다.
- 하루 평균 2회 이상의 묽은 변 또는 연한 변 및 복통 강도 점수 >1.
- 피험자는 적어도 하나의 염증에 대한 긍정적인 바이오마커를 가지고 있습니다: 분변 칼프로텍틴 >100 μg/g; 상승된 C-반응성 단백질(CRP) >2 mg/dL.
제외 기준:
- Clostridium difficile 또는 O&P를 포함한 병원성 세균에 대한 대변 검사 양성.
- 폐쇄성 유사 임상 증상을 동반한 장 협착이 확인됨.
- 지난 6개월 이내의 장 절제술.
약물 치료의 변화: 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 하루 20mg 이하의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론),
- 스크리닝 전 2주 동안 부데소니드 9mg 이하,
- 스크리닝 전 2주 동안 5-아미노살리실레이트, 및
- 스크리닝 전 6주 동안 면역조절제.
- 하루에 20mg 이상의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 또는 9mg 이상의 부데소니드를 복용합니다.
- 지난 2년 동안 생물학적 치료를 받았습니다.
- 장 기능, 위장관 증상에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 하나 이상의 동반이환 상태(들)의 진단.
- 등록 전 3개월 동안 심각한 감염.
- 쇠고기 또는 제품에 사용된 모든 성분에 대한 알레르기 또는 편협함.
- 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- EnteraGam® 촬영
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SBI 10g BID
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI) 10.0g 1일 2회
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혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)은 면역글로불린(IgG)과 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다.
SBI에는 유당, 카제인 또는 유장과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다.
SBI는 글루텐 프리, 염료 프리, 콩 프리 제품입니다.
SBI는 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.
2개의 패킷(각 패킷에는 SBI 5g 포함) BID.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
위약 w/대조 단백질
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대조군 가수분해 젤라틴 단백질과 일치하는 위약.
두 패킷 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변화
기간: 12주
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12주
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액체 및 무른 변의 수 변화
기간: 12주
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12주
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복통 강도 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 12주
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12주
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 12주
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12주
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크론병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 12주
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12주
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혈장 알부민 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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체질량 지수의 변화
기간: 12주
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12주
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삶의 질 변화(SF-36)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 발생률 평가
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 측정합니다.
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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실험실 테스트의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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