SBI:n arviointi lievän tai keskivaikean Crohnin taudin ruokavaliohoidossa
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Entera Health, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäistä naudan immunoglobuliinia/proteiini-isolaattia lievän ja keskivaikean Crohnin taudin ruokavaliohoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemushoitoa SBI:llä (lääkinnällinen ruoka) verrattuna lumelääkkeeseen lievän tai keskivaikean Crohnin taudin kliinisessä ruokavaliohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin SBI 10 g BID verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 12 viikon ajan, jota seurasi 12 viikon avoin lisäys SBI 10 g BID (EnteraGam) ruokavaliossa. lievän tai keskivaikean Crohnin taudin hoitoon.
SBI:n vaikutus Crohnin tautiin liittyviin oireisiin ja tulehduksen oireiden hallintaan arvioidaan Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteillä sekä plasman ja ulosteen tulehduksen merkkiaineilla. Potilaan elämänlaatua arvioidaan myös sairauden tilan indikaattorina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta Crohnin taudista vähintään 3 kuukauden ajan.
- CDAI-seulonta >150 ja ≤ 250 välillä koehenkilön muistamisen perusteella.
- Keskimäärin enemmän kuin kaksi nestemäistä tai pehmeää ulostetta päivässä ja vatsakivun voimakkuuspisteet >1.
- Kohdeella on vähintään yksi positiivinen tulehduksen biomarkkeri: ulosteen kalprotektiini >100 ug/g; kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 2 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen ulostetesti patogeenisten bakteerien varalta, mukaan lukien Clostridium difficile tai O&P.
- Vahvistettu suolen ahtauma, jossa on obstruktiivisia kliinisiä oireita.
- Suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muutos lääketieteellisessä hoidossa: on täytynyt olla vakaalla annoksella
- kortikosteroidit (prednisoni tai prednisoloni) enintään 20 mg päivässä 2 viikon ajan ennen seulontaa,
- budesonidia pienempi tai yhtä suuri kuin 9 mg päivässä 2 viikon ajan ennen seulontaa,
- 5-aminosalisylaatteja 2 viikon ajan ennen seulontaa ja
- immunomodulaattoreita 6 viikon ajan ennen seulontaa.
- Yli 20 mg päivässä kortikosteroidia (prednisonia tai prednisolonia) tai enemmän kuin 9 mg budesonidia.
- Sai biologista terapiaa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yhden tai useamman samanaikaisen sairauden diagnoosi, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ja joka voi vaikuttaa suoliston toimintaan, maha-suolikanavan oireisiin.
- Vakava infektio 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Allergia tai intoleranssi naudanlihalle tai jollekin tuotteessa käytetylle ainesosalle.
- Osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Ei pääsyä Internetiin.
- Otettu EnteraGam®
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBI 10 g BID
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini / proteiini-isolaatti (SBI) 10,0 grammaa kahdesti päivässä
|
Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) on erityisesti muotoiltu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samankaltaisia kuin ternimaitoa ja maitoa.
SBI ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa.
SBI on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton.
SBI on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Kaksi pakettia (jokainen paketti sisältää 5 g SBI:tä) BID.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Plasebo kontrolliproteiinilla
|
Yhteensopiva plasebo ja kontrollihydrolysoitu gelatiiniproteiini.
Kaksi pakettia BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos nestemäisten ja pehmeiden ulosteiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vatsakipujen voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos plasman albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumien (AE) ja vakavien AE (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Mittaa kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH6112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .