Évaluer le SBI dans la prise en charge diététique de la maladie de Crohn légère à modérée
2 octobre 2017 mis à jour par: Entera Health, Inc
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / l'isolat de protéines dans la gestion diététique de la maladie de Crohn légère à modérée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la thérapie nutritionnelle avec SBI (un aliment médical) par rapport au placebo dans la gestion diététique clinique de la maladie de Crohn légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant SBI 10 g BID par rapport à un placebo correspondant pendant 12 semaines, suivie d'une extension ouverte de 12 semaines SBI 10 g BID (EnteraGam) dans le régime alimentaire Prise en charge de la maladie de Crohn légère à modérée.
L'effet du SBI sera évalué sur les symptômes liés à la maladie de Crohn et le contrôle des symptômes de l'inflammation, mesurés par les scores de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et les marqueurs plasmatiques et fécaux de l'inflammation. La qualité de vie du patient sera également évaluée comme un indicateur de l'état de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- North Little Rock
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 30021
- Hollywood
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Hagerstown
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Manhattan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn légère à modérée depuis au moins 3 mois.
- Dépistage CDAI entre> 150 et ≤ 250 basé sur le rappel du sujet.
- Moyenne de plus de deux selles liquides ou molles par jour et un score d'intensité de la douleur abdominale> 1.
- Le sujet a au moins un biomarqueur positif d'inflammation : calprotectine fécale > 100 µg/g ; protéine C-réactive élevée (CRP)> 2 mg / dL.
Critère d'exclusion:
- Test de selles positif pour les bactéries pathogènes, y compris Clostridium difficile ou O&P.
- Rétrécissement intestinal confirmé avec symptômes cliniques de type obstructif.
- Résection intestinale au cours des 6 mois précédents.
Changement de traitement médical : doit avoir reçu une dose stable de
- corticoïdes (prednisone ou prednisolone) inférieurs ou égaux à 20 mg par jour pendant 2 semaines avant le dépistage,
- budésonide inférieur ou égal à 9 mg par jour pendant 2 semaines avant le dépistage,
- 5-aminosalicylates pendant 2 semaines avant le dépistage, et
- immunomodulateurs pendant 6 semaines avant le dépistage.
- Prendre plus de 20 mg par jour d'un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) ou plus de 9 mg de budésonide.
- A reçu un traitement biologique au cours des 2 dernières années.
- Diagnostic d'une ou plusieurs affections comorbides nécessitant un traitement médical ou chirurgical pouvant affecter la fonction intestinale, les symptômes gastro-intestinaux.
- Infection grave dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Allergie ou intolérance au bœuf ou à tout ingrédient utilisé dans le produit.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours.
- N'a pas accès à Internet.
- Pris EnteraGam®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SBI 10 g BID
Immunoglobuline bovine dérivée du sérum / Isolat de protéines (SBI) 10,0 grammes deux fois par jour
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L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI) est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait.
SBI ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum.
SBI est sans gluten, sans colorant et sans soja.
SBI est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.
Deux paquets (chaque paquet contient 5 g de SBI) BID.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo avec protéine de contrôle
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Comparaison du placebo avec la protéine de gélatine hydrolysée témoin.
Deux paquets BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification du nombre de selles liquides et molles
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du score d'intensité de la douleur abdominale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des taux plasmatiques d'albumine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la qualité de vie (SF-36)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Mesurer les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les tests de laboratoire
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH6112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .