Vyhodnotit SBI při dietní léčbě mírné až středně těžké Crohnovy choroby
2. října 2017 aktualizováno: Entera Health, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie hodnotící hovězí imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra při dietní léčbě mírné až středně těžké Crohnovy choroby
Cílem této studie je vyhodnotit nutriční terapii pomocí SBI (léčivá potravina) ve srovnání s placebem v klinické dietní léčbě mírné až středně těžké Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie hodnotící SBI 10 g BID ve srovnání s odpovídajícím placebem po dobu 12 týdnů, po které následovalo 12týdenní otevřené prodloužení SBI 10 g BID (EnteraGam) v dietě léčba mírné až středně těžké Crohnovy choroby.
Účinek SBI bude hodnocen na symptomy související s Crohnovou nemocí a kontrolu symptomů zánětu, jak se měří pomocí skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a markerů zánětu v plazmě a stolici. Jako indikátor stavu onemocnění bude hodnocena také kvalita života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mírné až středně těžké Crohnovy choroby po dobu minimálně 3 měsíců.
- Screening CDAI mezi >150 a ≤ 250 na základě odvolání subjektu.
- Průměr více než dvě tekuté nebo měkké stolice za den a skóre intenzity bolesti břicha >1.
- Subjekt má alespoň jeden pozitivní biomarker zánětu: fekální kalprotektin >100 ug/g; zvýšený C-reaktivní protein (CRP) >2 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test stolice na patogenní bakterie včetně Clostridium difficile nebo O&P.
- Potvrzená střevní striktura s klinickými příznaky podobnými obstrukcím.
- Resekce střeva během předchozích 6 měsíců.
Změna léčebné terapie: musí být na stabilní dávce
- kortikosteroidy (prednison nebo prednisolon) nižší nebo rovné 20 mg denně po dobu 2 týdnů před screeningem,
- budesonid nižší nebo rovný 9 mg denně po dobu 2 týdnů před screeningem,
- 5-aminosalicyláty po dobu 2 týdnů před screeningem a
- imunomodulátory po dobu 6 týdnů před screeningem.
- Užívání více než 20 mg kortikosteroidu (prednison nebo prednisolon) denně nebo více než 9 mg budesonidu.
- Absolvoval biologickou léčbu v posledních 2 letech.
- Diagnóza jednoho nebo více komorbidních stavů vyžadujících lékařskou nebo chirurgickou terapii, která může ovlivnit funkci střev, gastrointestinální příznaky.
- Závažná infekce během 3 měsíců před zařazením.
- Alergie nebo nesnášenlivost hovězího masa nebo jakékoli složky použité ve výrobku.
- Do 30 dnů se účastnili výzkumné studie léku nebo zařízení.
- Nemá přístup k internetu.
- Převzato EnteraGam®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SBI 10 g BID
Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI) 10,0 gramů dvakrát denně
|
Sérum odvozený bovinní imunoglobulinový proteinový izolát (SBI) je speciálně vytvořený světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v kolostru a mléce.
SBI neobsahuje žádné mléčné výrobky, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka.
SBI je bez lepku, bez barviv a bez sóji.
SBI se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a směrnicemi FDA pro přísady do lékařských potravin.
Dva balíčky (každý balíček obsahuje 5 g SBI) BID.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo s kontrolním proteinem
|
Shoda placeba s kontrolním hydrolyzovaným želatinovým proteinem.
Dva balíčky BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna počtu tekuté a měkké stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre intenzity bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin albuminu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změřte klinicky významné změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v laboratorním testování
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH6112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy