For å evaluere SBI i kostholdsbehandling av mild til moderat Crohns sykdom
2. oktober 2017 oppdatert av: Entera Health, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterpilotstudie som evaluerer serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat i kostholdsbehandlingen av mild til moderat Crohns sykdom
Målet med denne studien er å evaluere ernæringsterapien med SBI (en medisinsk matvare) sammenlignet med placebo i klinisk kostholdsbehandling av mild til moderat Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, pilotstudie som evaluerer SBI 10 g BID sammenlignet med matchende placebo i 12 uker etterfulgt av en 12 ukers åpen utvidelse SBI 10 g BID (EnteraGam) i kosten behandling av mild til moderat Crohns sykdom.
Effekten av SBI vil bli evaluert på Crohns sykdomsrelaterte symptomer og betennelsessymptomkontroll målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og plasma- og avføringsmarkører for betennelse. Pasientens livskvalitet vil også bli vurdert som en indikator på sykdomstilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av mild til moderat Crohns sykdom i minst 3 måneder.
- Screening av CDAI mellom >150 og ≤ 250 basert på tilbakekalling av forsøkspersonen.
- Gjennomsnitt på mer enn to flytende eller myk avføring per dag og en magesmerterintensitetsscore >1.
- Personen har minst én positiv biomarkør for betennelse: fekalt kalprotektin >100 µg/g; forhøyet C-reaktivt protein (CRP) >2 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv avføringstest for patogene bakterier inkludert Clostridium difficile eller O&P.
- Bekreftet tarmstriktur med obstruktiv-lignende kliniske symptomer.
- Tarmreseksjon innen de siste 6 månedene.
Endring i medisinsk terapi: må ha vært på en stabil dose av
- kortikosteroider (prednison eller prednisolon) mindre enn eller lik 20 mg per dag i 2 uker før screening,
- budesonid mindre enn eller lik 9 mg per dag i 2 uker før screening,
- 5-aminosalisylater i 2 uker før screening, og
- immunmodulatorer i 6 uker før screening.
- Inntak av mer enn 20 mg per dag av et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) eller mer enn 9 mg budesonid.
- Mottatt biologisk behandling de siste 2 årene.
- Diagnose av en eller flere komorbid(e) tilstand(er) som krever medisinsk eller kirurgisk behandling som kan påvirke tarmfunksjonen, gastrointestinale symptomer.
- Alvorlig infeksjon i 3 måneder før påmelding.
- Allergi eller intoleranse mot storfekjøtt eller enhver ingrediens som brukes i produktet.
- Deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager.
- Har ikke tilgang til internett.
- Tatt EnteraGam®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serumavledet bovint immunoglobulin / proteinisolat (SBI) 10,0 gram to ganger per dag
|
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er et spesielt formulert lyst proteinpulver sammensatt av immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk.
SBI inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse.
SBI er glutenfri, fargestofffri og soyafri.
SBI er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.
To pakker (hver pakke inneholder 5 g SBI) BID.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo m/kontrollprotein
|
Matchende placebo med kontrollhydrolysert gelatinprotein.
To pakker BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i antall flytende og myk avføring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i magesmerterintensitetsscore
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i plasmaalbuminnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
Mål klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorietesting
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH6112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .