Om SBI te evalueren in de dieetbehandeling van milde tot matige ziekte van Crohn
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Entera Health, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter pilotstudie ter evaluatie van uit serum afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat bij de dieetbehandeling van milde tot matige ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de voedingstherapie met SBI (een medisch voedingsmiddel) te evalueren in vergelijking met placebo in de klinische dieetbehandeling van milde tot matige ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter pilotstudie ter evaluatie van SBI 10 g tweemaal daags in vergelijking met overeenkomende placebo gedurende 12 weken, gevolgd door een 12 weken durende open-label verlenging van SBI 10 g tweemaal daags (EnteraGam) in het dieet. behandeling van milde tot matige ziekte van Crohn.
Het effect van SBI zal worden geëvalueerd op de symptomen die verband houden met de ziekte van Crohn en de beheersing van ontstekingssymptomen zoals gemeten door middel van de Crohn's disease activity index (CDAI)-scores en plasma- en ontlastingsmarkers van ontsteking. De kwaliteit van leven van de patiënt zal ook worden beoordeeld als een indicator van de ziektetoestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van milde tot matige ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden.
- Screening van CDAI tussen >150 en ≤ 250 op basis van terugroepactie.
- Gemiddelde van meer dan twee vloeibare of zachte ontlasting per dag en een score voor buikpijnintensiteit >1.
- Proefpersoon heeft ten minste één positieve biomarker voor ontsteking: fecaal calprotectine >100 µg/g; verhoogd C-reactief proteïne (CRP) >2 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve ontlastingstest voor pathogene bacteriën, waaronder Clostridium difficile of O&P.
- Bevestigde darmvernauwing met obstructieve klinische symptomen.
- Darmresectie in de afgelopen 6 maanden.
Verandering in medische therapie: moet een stabiele dosis hebben gehad
- corticosteroïden (prednison of prednisolon) minder dan of gelijk aan 20 mg per dag gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening,
- budesonide minder dan of gelijk aan 9 mg per dag gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening,
- 5-aminosalicylaten gedurende 2 weken voorafgaand aan screening, en
- immunomodulatoren gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Inname van meer dan 20 mg per dag van een corticosteroïde (prednison of prednisolon) of meer dan 9 mg budesonide.
- Biologische therapie gekregen in de afgelopen 2 jaar.
- Diagnose van een of meer comorbide aandoening(en) die medische of chirurgische therapie vereisen en die de darmfunctie kunnen beïnvloeden, gastro-intestinale symptomen.
- Ernstige infectie in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Allergie of intolerantie voor rundvlees of voor enig ingrediënt dat in het product wordt gebruikt.
- Binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Heeft geen toegang tot internet.
- EnteraGam® genomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SBI 10 g BID
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline / proteïne-isolaat (SBI) 10,0 gram tweemaal daags
|
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk.
SBI bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei.
SBI is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij.
SBI wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.
Twee pakketten (elk pakket bevat 5 g SBI) BID.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo met controle-eiwit
|
Bijpassende placebo met controle gehydrolyseerd gelatine-eiwit.
Twee pakketten BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in het aantal vloeibare en zachte ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in de score voor de intensiteit van de buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in plasma-albuminespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
|
Meet klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH6112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .