Avaliar o SBI no manejo dietético da doença de Crohn leve a moderada
2 de outubro de 2017 atualizado por: Entera Health, Inc
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a imunoglobulina bovina derivada do soro/proteína isolada no manejo dietético da doença de Crohn leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a terapia nutricional com SBI (um alimento medicinal) em comparação com placebo no manejo dietético clínico da doença de Crohn leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando SBI 10 g BID em comparação com placebo correspondente por 12 semanas seguido por uma extensão aberta de 12 semanas SBI 10 g BID (EnteraGam) na dieta tratamento da doença de Crohn leve a moderada.
O efeito do SBI será avaliado nos sintomas relacionados à doença de Crohn e no controle dos sintomas da inflamação, conforme medido pelos escores do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) e marcadores plasmáticos e fecais de inflamação. A qualidade de vida do paciente também será avaliada como um indicador do estado da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- North Little Rock
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 30021
- Hollywood
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Hagerstown
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Manhattan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn leve a moderada por pelo menos 3 meses.
- Triagem de CDAI entre >150 e ≤ 250 com base na recordação do assunto.
- Média de mais de duas evacuações líquidas ou moles por dia e uma pontuação de intensidade de dor abdominal >1.
- O sujeito tem pelo menos um biomarcador positivo de inflamação: calprotectina fecal >100 µg/g; proteína C reativa (PCR) elevada >2 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Teste de fezes positivo para bactérias patogênicas, incluindo Clostridium difficile ou O&P.
- Estenose intestinal confirmada com sintomas clínicos do tipo obstrutivo.
- Ressecção intestinal nos últimos 6 meses.
Mudança na terapia médica: deve ter estado em uma dose estável de
- corticosteróides (prednisona ou prednisolona) menor ou igual a 20 mg por dia durante 2 semanas antes da triagem,
- budesonida menor ou igual a 9 mg por dia durante 2 semanas antes da triagem,
- 5-aminosalicilatos por 2 semanas antes da triagem, e
- imunomoduladores por 6 semanas antes da triagem.
- Tomar mais de 20 mg por dia de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) ou mais de 9 mg de budesonida.
- Recebeu terapia biológica nos últimos 2 anos.
- Diagnóstico de uma ou mais comorbidades que requerem terapia médica ou cirúrgica que podem afetar a função intestinal, sintomas gastrointestinais.
- Infecção grave nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Alergia ou intolerância à carne bovina ou a qualquer ingrediente utilizado no produto.
- Participou de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo em 30 dias.
- Não tem acesso à internet.
- Taken EnteraGam®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SBI 10 g BID
Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro/Proteína Isolada (SBI) 10,0 gramas duas vezes por dia
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O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado do soro (SBI) é um pó de proteína de cor clara especialmente formulado composto de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite.
O SBI não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite.
O SBI é sem glúten, sem corantes e sem soja.
O SBI é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes alimentícios medicinais.
Dois pacotes (cada pacote contém 5 g de SBI) BID.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo com proteína de controle
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Combinação de placebo com proteína de gelatina hidrolisada de controle.
BID de dois pacotes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no número de fezes líquidas e moles
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no escore de intensidade da dor abdominal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis de albumina plasmática
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Medir alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Alterações clinicamente significativas da linha de base em testes de laboratório
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH6112
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