Evaluar SBI en el manejo dietético de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
2 de octubre de 2017 actualizado por: Entera Health, Inc
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la inmunoglobulina bovina/aislado de proteína derivado de suero en el tratamiento dietético de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
El objetivo de este estudio es evaluar la terapia nutricional con SBI (un alimento médico) en comparación con el placebo en el manejo dietético clínico de la enfermedad de Crohn leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa SBI 10 g BID en comparación con el placebo correspondiente durante 12 semanas seguido de una extensión abierta de 12 semanas SBI 10 g BID (EnteraGam) en la dieta. tratamiento de la enfermedad de Crohn de leve a moderada.
El efecto de SBI se evaluará en los síntomas relacionados con la enfermedad de Crohn y el control de los síntomas de inflamación medidos por las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y los marcadores de inflamación en plasma y heces. La calidad de vida del paciente también se evaluará como un indicador del estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- North Little Rock
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 30021
- Hollywood
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Hagerstown
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Manhattan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de leve a moderada durante al menos 3 meses.
- Detección de CDAI entre >150 y ≤ 250 según el recuerdo del sujeto.
- Promedio de más de dos deposiciones líquidas o blandas por día y una puntuación de intensidad de dolor abdominal >1.
- El sujeto tiene al menos un biomarcador positivo de inflamación: calprotectina fecal >100 µg/g; Proteína C reactiva elevada (PCR) >2 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Prueba de heces positiva para bacterias patógenas, incluido Clostridium difficile u O&P.
- Estenosis intestinal confirmada con síntomas clínicos de tipo obstructivo.
- Resección intestinal en los 6 meses anteriores.
Cambio en la terapia médica: debe haber estado en una dosis estable de
- corticosteroides (prednisona o prednisolona) menos o igual a 20 mg por día durante 2 semanas antes de la selección,
- budesonida menor o igual a 9 mg por día durante 2 semanas antes de la selección,
- 5-aminosalicilatos durante 2 semanas antes de la selección, y
- inmunomoduladores durante 6 semanas antes de la selección.
- Tomar más de 20 mg por día de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) o más de 9 mg de budesonida.
- Recibió terapia biológica en los últimos 2 años.
- Diagnóstico de una o más condiciones comórbidas que requieren tratamiento médico o quirúrgico que pueden afectar la función intestinal, síntomas gastrointestinales.
- Infección grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Alergia o intolerancia a la carne de res o a cualquier ingrediente utilizado en el producto.
- Participó en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días.
- No tiene acceso a internet.
- Tomado EnteraGam®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OSE 10 g BID
Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 10,0 gramos dos veces al día
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El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche.
SBI no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero.
SBI no contiene gluten, colorantes ni soya.
SBI se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Dos paquetes (cada paquete contiene 5 g de SBI) BID.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo con proteína de control
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Comparación de placebo con proteína de gelatina hidrolizada de control.
Dos paquetes BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el número de heces líquidas y blandas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de albúmina plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Mida los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH6112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .