沙利度胺加化疗与单独化疗治疗晚期乳腺癌
2016年1月5日 更新者：LeiLei、Zhejiang Cancer Hospital
沙利度胺加化疗与单独化疗：晚期乳腺癌的 II 期研究
计划有 60 名晚期乳腺癌患者参加该临床试验。
40 名患者被纳入沙利度胺联合化疗组。
20名患者被纳入单纯化疗组。
对化疗方案和线路没有限制。
研究概览
详细说明
该研究比较了沙利度胺联合化疗与单纯化疗治疗 IV 期乳腺癌的效果。
将评估化疗联合沙利度胺的疗效和安全性。
在可以获得治疗前后血清标本的环境中评估沙利度胺的孤立作用将提供有关血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制作用影响肿瘤生长的机制的重要信息，并且是评估分子效应的理想机会沙利度胺对乳腺肿瘤的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Jian Huang, Doctor
- 电话号码：86 13588048995
- 邮箱：huang_jian22@aliyun.com
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首席研究员：
- Xiaojia Wang, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 >/= 18 岁且 < 65 岁。
- 经组织学或细胞学证实的具有转移性疾病证据的乳腺癌。 （注意：参与者必须从上次治疗的任何临床显着毒性中恢复过来。）
- ECOG 表现状态 0-2。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- ER/PR 乳腺癌阳性患者必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并出现进展，或者患有主治医师认为不适合内分泌治疗的疾病。
排除标准：
- 预先用沙利度胺治疗。
- 患有 HER2 阳性疾病的患者。
- 未经治疗和/或不受控制的脑转移。
- 既往恶性肿瘤，除非在进入研究前已治愈且无病 > 5 年。 允许先前经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、DCIS 或 I 期 1 级子宫内膜癌。
- 已知的 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 双侧浸润性乳腺癌。
- 研究人员判断的心脏病和血栓形成性疾病或风险。
- 其他严重疾病或医疗状况，例如（部分清单 - 与研究者一起审查）将禁止理解和给予知情同意的重大神经或精神疾病史，活动性不受控制的感染，活动性消化性溃疡，不稳定的糖尿病或有症状的受试者，导致休息时呼吸困难的内在肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙利度胺联合化疗
沙利度胺片 100mg qn po
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沙利度胺片剂 100mg qn po。
其他名称：
调查人员将宣布不受制约。
其他名称：
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有源比较器：化疗
医生选择化疗。
不受化疗药物和方案选择的限制。
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调查人员将宣布不受制约。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：每 6 周评估一次 6 个月时基线 RECIST 的变化，直至 24 周。数据收集是从随机化之日到第一次记录进展评估的日期，最多 6 个月。
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PFS定义为从临床试验的预期到乳腺癌进展的月份。
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每 6 周评估一次 6 个月时基线 RECIST 的变化，直至 24 周。数据收集是从随机化之日到第一次记录进展评估的日期，最多 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：在客观疾病进展后每 8 周评估一次存活率，直至 100 个月。数据收集是从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间长达 100 个月。
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OS定义为从临床试验预期到患者死亡的月数。
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在客观疾病进展后每 8 周评估一次存活率，直至 100 个月。数据收集是从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间长达 100 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xiaojia wang, doctor、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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