Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide plus chemotherapie versus alleen chemotherapie voor gevorderde borstkanker

5 januari 2016 bijgewerkt door: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide plus chemotherapie versus alleen chemotherapie: een fase II-onderzoek naar gevorderde borstkanker

Zestig gevorderde borstkankerpatiënten zijn van plan om deel te nemen aan deze klinische studie. Veertig patiënten zijn ingeschreven in de groep thalidomide plus chemotherapie. Twintig patiënten zijn ingeschreven in de groep met alleen chemotherapie. Er is geen beperking op het chemotherapieregime en de lijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergelijkt de combinatie van thalidomide en chemotherapie met alleen chemotherapie voor de behandeling van stadium IV borstkanker. De werkzaamheid en veiligheid van de chemotherapie-thalidomidecombinatie zullen worden geëvalueerd. Het beoordelen van de geïsoleerde effecten van thalidomide in een omgeving waar serumspecimens voor en na de behandeling kunnen worden verkregen, zal essentiële informatie opleveren over de mechanismen waardoor remming van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) de tumorgroei beïnvloedt, en vormt een ideale gelegenheid om de moleculaire effecten te evalueren. van thalidomide op borsttumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojia Wang, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. inclusiecriteria:

    • Vrouwen >/= 18 en < 65 jaar.
    • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met bewijs van gemetastaseerde ziekte. (Opmerking: de deelnemer moet hersteld zijn van elke klinisch significante toxiciteit van de laatste therapie.)
    • ECOG-prestatiestatus 0-2.
    • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
    • ER/PR-borstkankerpositieve patiënten moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvante of gemetastaseerde) hebben gekregen en progressie hebben gemaakt, of een ziekte hebben waarvan de behandelend arts meent dat deze niet geschikt is voor endocriene therapie.

  2. uitsluitingscriteria:

    • Voorafgaande behandeling met thalidomide.
    • Patiënten met HER2-positieve ziekte.
    • Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen.
    • Eerdere maligniteit tenzij curatief behandeld en ziektevrij gedurende > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Voorafgaande adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker van de baarmoederhals, DCIS of stadium I graad 1 endometriumkanker toegestaan.
    • Bekende hiv-infectie (Human Immunodeficiency Virus).
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Bilaterale invasieve borstkanker.
    • Hart- en trombotische ziekte of risico hiervoor zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen zoals (gedeeltelijke lijst-beoordeling met onderzoeker) geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren, actieve ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, onstabiele diabetes mellitus of personen met symptomatische, intrinsieke longziekte resulterend in dyspnoe in rust.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thalidomide plus chemotherapie
thalidomide tablet 100mg qn po
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide tablet 100mg qn po.
Andere namen:
  • Contergan
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de arts
Onderzoekers zullen geen beperking van regimes verklaren.
Andere namen:
  • geen andere naam
Actieve vergelijker: chemotherapie
Chemotherapie naar keuze van de arts. Geen beperkingen bij de keuze van medicijnen en regimes voor chemotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de arts
Onderzoekers zullen geen beperking van regimes verklaren.
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RECIST na 6 maanden werd elke 6 weken beoordeeld tot maximaal 24 weken. Het verzamelen van gegevens vindt plaats vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie die tot 6 maanden is beoordeeld.
PFS wordt gedefinieerd als de maanden die verstrijken vanaf de anticipatie van de klinische proef tot de voortgang van borstkanker.
Verandering ten opzichte van baseline RECIST na 6 maanden werd elke 6 weken beoordeeld tot maximaal 24 weken. Het verzamelen van gegevens vindt plaats vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie die tot 6 maanden is beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Overleving beoordeeld elke 8 weken tot 100 maanden na objectieve ziekteprogressie. Gegevensverzameling is vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de maanden vanaf de anticipatie van de klinische proef tot het overlijden van patiënten.
Overleving beoordeeld elke 8 weken tot 100 maanden na objectieve ziekteprogressie. Gegevensverzameling is vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: xiaojia wang, doctor, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZCHBC-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren