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Talidomida mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para câncer de mama avançado

5 de janeiro de 2016 atualizado por: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Talidomida mais quimioterapia versus quimioterapia isolada: um estudo de fase II em câncer de mama avançado

Sessenta pacientes com câncer de mama avançado estão planejadas para participar deste ensaio clínico. Quarenta pacientes estão inscritos no grupo talidomida mais quimioterapia. Vinte pacientes estão inscritos no grupo de quimioterapia sozinho. Não há restrição quanto ao esquema e linhas de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compara a combinação de talidomida e quimioterapia com quimioterapia isolada para o tratamento do câncer de mama em estágio IV. A eficácia e a segurança da combinação quimioterapia-talidomida serão avaliadas. A avaliação dos efeitos isolados da talidomida em um ambiente onde amostras de soro pré e pós-tratamento podem ser obtidas fornecerá informações essenciais sobre os mecanismos pelos quais a inibição do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) afeta o crescimento do tumor e representa uma oportunidade ideal para avaliar os efeitos moleculares da talidomida em tumor de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojia Wang, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  1. critério de inclusão:

    • Mulheres >/= 18 e < 65 anos de idade.
    • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com evidência de doença metastática. (Nota: o participante deve estar recuperado de qualquer toxicidade clinicamente significativa da última terapia.)
    • Status de desempenho ECOG 0-2.
    • Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
    • Pacientes positivos para câncer de mama ER/PR devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina.

  2. critério de exclusão:

    • Tratamento prévio com talidomida.
    • Pacientes com doença HER2 positiva.
    • Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
    • Malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença por > 5 anos antes da entrada no estudo. É permitido câncer de pele não melanoma previamente tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero, CDIS ou câncer de endométrio de grau 1 em estágio I.
    • Infecção conhecida por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana).
    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
    • Doença cardíaca e trombótica ou risco para o mesmo conforme julgado pelo investigador.
    • Outras doenças graves ou condições médicas, como (revisão parcial da lista com o investigador) história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que proibiriam a compreensão e o consentimento informado, infecção ativa não controlada, úlcera péptica ativa, diabetes mellitus instável ou indivíduos com sintomas, doença pulmonar intrínseca resultando em dispnéia em repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: talidomida mais quimioterapia
talidomida comprimido 100mg qn po
Medicamento: Talidomida
Talidomida comprimido 100mg qn po.
Outros nomes:
  • Contergan
Medicamento: Quimioterapia de escolha do médico
Os investigadores irão declarar nenhuma restrição de regimes.
Outros nomes:
  • nenhum outro nome
Comparador Ativo: quimioterapia
Quimioterapia de escolha do médico. Sem restrições na escolha de medicamentos e regimes quimioterápicos.
Medicamento: Quimioterapia de escolha do médico
Os investigadores irão declarar nenhuma restrição de regimes.
Outros nomes:
  • nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Mudança desde a linha de base RECIST em 6 meses foi avaliada a cada 6 semanas até 24 semanas. A coleta de dados é desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 6 meses.
PFS é definido como os meses desde a antecipação do ensaio clínico até o progresso do câncer de mama.
Mudança desde a linha de base RECIST em 6 meses foi avaliada a cada 6 semanas até 24 semanas. A coleta de dados é desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Sobrevida avaliada a cada 8 semanas até 100 meses após a progressão objetiva da doença. A coleta de dados é desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses.
OS é definido como os meses desde a antecipação do ensaio clínico até a morte dos pacientes.
Sobrevida avaliada a cada 8 semanas até 100 meses após a progressão objetiva da doença. A coleta de dados é desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: xiaojia wang, doctor, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZCHBC-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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