Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomide Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam för avancerad bröstcancer

5 januari 2016 uppdaterad av: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam: en fas II-studie i avancerad bröstcancer

Sextio avancerade bröstcancerpatienter är planerade att registreras i denna kliniska prövning. Fyrtio patienter är inskrivna i talidomid plus kemoterapigruppen. Tjugo patienter är inskrivna i enbart kemoterapigrupp. Det finns inga begränsningar för kemoterapiregimer och linjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien jämför kombinationen av talidomid och kemoterapi med enbart kemoterapi för behandling av stadium IV bröstcancer. Effekten och säkerheten för kombinationen kemoterapi och talidomid kommer att utvärderas. Att bedöma de isolerade effekterna av talidomid i en miljö där serumprover före och efter behandling kan erhållas kommer att ge viktig information om mekanismerna genom vilka inhibering av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) påverkar tumörtillväxt, och representerar ett idealiskt tillfälle att utvärdera de molekylära effekterna av talidomid på brösttumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojia Wang, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Kvinnor >/= 18 och < 65 år.
    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med tecken på metastaserande sjukdom. (Obs: deltagaren måste återhämta sig från eventuell kliniskt signifikant toxicitet av den senaste behandlingen.)
    • ECOG-prestandastatus 0-2.
    • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
    • ER/PR bröstcancerpositiva patienter måste ha fått och utvecklats på minst en endokrin behandling (adjuvans eller metastaserande), eller ha sjukdom som den behandlande läkaren anser vara olämplig för endokrin behandling.

  2. exklusions kriterier:

    • Tidigare behandling med talidomid.
    • Patienter med HER2-positiv sjukdom.
    • Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser.
    • Tidigare malignitet såvida inte kurativt behandlad och sjukdomsfri i > 5 år före studiestart. Tidigare adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tillåts.
    • Känd HIV-infektion (Human Immunodeficiency Virus).
    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Bilateral invasiv bröstcancer.
    • Hjärt- och trombossjukdom eller risk för samma enligt utredarens bedömning.
    • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd såsom (partiell lista-genomgång med utredare) historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke, aktiv okontrollerad infektion, aktivt magsår, instabil diabetes mellitus eller patienter med symptomatisk, inneboende lungsjukdom som resulterar i dyspné i vila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: talidomid plus kemoterapi
talidomid tablett 100mg qn po
Läkemedel: Talidomid
Talidomid tablett 100mg qn po.
Andra namn:
  • Contergan
Läkemedel: Läkarens val kemoterapi
Utredarna kommer att deklarera inga begränsningar av regimer.
Andra namn:
  • inget annat namn
Aktiv komparator: kemoterapi
Läkarens val kemoterapi. Inga begränsningar för valet av kemoterapiläkemedel och kurer.
Läkemedel: Läkarens val kemoterapi
Utredarna kommer att deklarera inga begränsningar av regimer.
Andra namn:
  • inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Förändring från Baseline RECIST vid 6 månader bedömdes var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor. Datainsamling är från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 6 månader.
PFS definieras som månaderna från förväntan av den kliniska prövningen till utvecklingen av bröstcancer.
Förändring från Baseline RECIST vid 6 månader bedömdes var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor. Datainsamling är från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnad bedöms var 8:e vecka upp till 100 månader efter objektiv sjukdomsprogression. Datainsamling är från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
OS definieras som månaderna från förväntan av den kliniska prövningen tills patientens död.
Överlevnad bedöms var 8:e vecka upp till 100 månader efter objektiv sjukdomsprogression. Datainsamling är från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: xiaojia wang, doctor, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZCHBC-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera