Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thalidomide Plus -kemoterapia verrattuna yksinään kemoterapiaan pitkälle kehittyneelle rintasyövälle

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus -kemoterapia vs. pelkkä kemoterapia: vaiheen II tutkimus pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tähän kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus osallistua 60 pitkälle edennyt rintasyöpäpotilasta. Neljäkymmentä potilasta otetaan talidomidi- ja kemoterapiaryhmään. Kaksikymmentä potilasta on otettu pelkän kemoterapian ryhmään. Kemoterapia-ohjelmalle ja -linjoille ei ole rajoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan talidomidin ja kemoterapian yhdistelmää pelkkään kemoterapiaan IV vaiheen rintasyövän hoidossa. Kemoterapia-talidomidi-yhdistelmän teho ja turvallisuus arvioidaan. Talidomidin eristettyjen vaikutusten arvioiminen olosuhteissa, joissa voidaan ottaa seeruminäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen, antaa olennaista tietoa mekanismeista, joilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) esto vaikuttaa kasvaimen kasvuun, ja on ihanteellinen tilaisuus arvioida molekyylien vaikutuksia. talidomidia rintakasvaimessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojia Wang, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  1. sisällyttämiskriteerit:

    • Naiset >/= 18 ja < 65-vuotiaat.
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista. (Huomaa: osallistujan on oltava toipunut kaikista kliinisesti merkittävistä myrkyllisyydestään viimeisen hoidon aikana.)
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
    • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
    • ER/PR-rintasyöpäpositiivisten potilaiden on oltava saaneet ja edenneet vähintään yhtä endokriinistä hoitoa (adjuvanttihoitoa tai metastaattista) tai heillä on oltava sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon.

  2. poissulkemiskriteerit:

    • Aiempi talidomidihoito.
    • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus.
    • Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
    • Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja tautivapaa > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Aiemmin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä, DCIS tai vaiheen I asteen 1 kohdun limakalvosyöpä sallittu.
    • Tunnettu HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
    • Sydän- ja tromboottinen sairaus tai sen riski tutkijan arvioiden mukaan.
    • Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat, kuten (osittainen luettelo-tarkistus tutkijan kanssa) historialliset merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen, aktiivinen hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haavauma, epästabiili diabetes mellitus tai henkilöt, joilla on oireita, luontainen keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen levossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: talidomidi ja kemoterapia
talidomiditabletti 100 mg qn po
Lääke: Talidomidi
Talidomiditabletti 100 mg qn po.
Muut nimet:
  • Contergan
Lääke: Lääkärin valitsema kemoterapia
Tutkijat ilmoittavat, ettei hoito-ohjelmille ole rajoituksia.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Active Comparator: kemoterapiaa
Lääkärin valitsema kemoterapia. Kemoterapialääkkeiden ja -ohjelmien valinnassa ei ole rajoituksia.
Lääke: Lääkärin valitsema kemoterapia
Tutkijat ilmoittavat, ettei hoito-ohjelmille ole rajoituksia.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta RECIST 6 kuukauden kohdalla arvioitiin 6 viikon välein 24 viikkoon asti. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään asti, enintään 6 kuukautta.
PFS määritellään kuukausiksi kliinisen tutkimuksen ennakoinnista rintasyövän etenemiseen.
Muutos lähtötilanteesta RECIST 6 kuukauden kohdalla arvioitiin 6 viikon välein 24 viikkoon asti. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään asti, enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioitiin 8 viikon välein aina 100 kuukauteen asti objektiivisen taudin etenemisen jälkeen. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 100 kuukauteen asti.
OS määritellään kuukausiksi kliinisen tutkimuksen ennakoinnista potilaiden kuolemaan.
Eloonjäämistä arvioitiin 8 viikon välein aina 100 kuukauteen asti objektiivisen taudin etenemisen jälkeen. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 100 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xiaojia wang, doctor, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZCHBC-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa