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Talidomida más quimioterapia versus quimioterapia sola para el cáncer de mama avanzado

5 de enero de 2016 actualizado por: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Talidomida más quimioterapia versus quimioterapia sola: un estudio de fase II en cáncer de mama avanzado

Sesenta pacientes con cáncer de mama avanzado están planeados para inscribirse en este ensayo clínico. Cuarenta pacientes están inscritos en el grupo de talidomida más quimioterapia. Veinte pacientes se inscriben en el grupo de quimioterapia sola. No hay restricciones en el régimen y las líneas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio compara la combinación de talidomida y quimioterapia con quimioterapia sola para el tratamiento del cáncer de mama en estadio IV. Se evaluará la eficacia y seguridad de la combinación quimioterapia-talidomida. Evaluar los efectos aislados de la talidomida en un entorno donde se pueden obtener muestras de suero antes y después del tratamiento proporcionará información esencial sobre los mecanismos por los cuales la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) afecta el crecimiento tumoral y representa una oportunidad ideal para evaluar los efectos moleculares. de talidomida en tumor de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojia Wang, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  1. criterios de inclusión:

    • Mujeres ≥ 18 y < 65 años .
    • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica. (Nota: el participante debe estar recuperado de cualquier toxicidad clínicamente significativa de la última terapia).
    • Estado funcional ECOG 0-2.
    • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
    • Las pacientes positivas para cáncer de mama ER/PR deben haber recibido y progresado en al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica), o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina.

  2. Criterio de exclusión:

    • Tratamiento previo con talidomida.
    • Pacientes con enfermedad HER2 positiva.
    • Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas.
    • Neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada curativamente y libre de enfermedad durante > 5 años antes del ingreso al estudio. Se permite cáncer de piel no melanoma previamente tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, CDIS o cáncer de endometrio de grado 1 en estadio I.
    • Infección conocida por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana).
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    • Cáncer de mama invasivo bilateral.
    • Enfermedad cardíaca y trombótica o riesgo de la misma según lo juzgado por el investigador.
    • Otras enfermedades o condiciones médicas graves como (lista parcial-revisión con el investigador) antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado, infección activa no controlada, úlcera péptica activa, diabetes mellitus inestable o sujetos con síntomas, Enfermedad pulmonar intrínseca que provoca disnea en reposo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: talidomida más quimioterapia
tableta de talidomida 100 mg qn po
Droga: Talidomida
Tableta de talidomida 100 mg qn po.
Otros nombres:
  • Contergán
Droga: Quimioterapia elegida por el médico
Los investigadores declararán que no hay restricciones de los regímenes.
Otros nombres:
  • no hay otro nombre
Comparador activo: quimioterapia
Quimioterapia de elección del médico. Sin restricciones de elección de fármacos y regímenes de quimioterapia.
Droga: Quimioterapia elegida por el médico
Los investigadores declararán que no hay restricciones de los regímenes.
Otros nombres:
  • no hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el RECIST de referencia a los 6 meses se evaluó cada 6 semanas hasta las 24 semanas. La recopilación de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 6 meses.
La SLP se define como los meses que transcurren desde la anticipación del ensayo clínico hasta el progreso del cáncer de mama.
El cambio desde el RECIST de referencia a los 6 meses se evaluó cada 6 semanas hasta las 24 semanas. La recopilación de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Supervivencia evaluada cada 8 semanas hasta 100 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad. La recolección de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
La SG se define como los meses que transcurren desde la anticipación del ensayo clínico hasta la muerte de los pacientes.
Supervivencia evaluada cada 8 semanas hasta 100 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad. La recolección de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: xiaojia wang, doctor, Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZCHBC-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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