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Thalidomide più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per carcinoma mammario avanzato

5 gennaio 2016 aggiornato da: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia: uno studio di fase II sul carcinoma mammario avanzato

Sessanta pazienti con carcinoma mammario avanzato dovrebbero essere arruolate in questo studio clinico. Quaranta pazienti sono stati arruolati nel gruppo con talidomide più chemioterapia. Venti pazienti sono arruolati nel solo gruppo chemioterapico. Non ci sono restrizioni sul regime e sulle linee chemioterapiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta la combinazione di talidomide e chemioterapia con la sola chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario in stadio IV. Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza della combinazione chemioterapia-talidomide. La valutazione degli effetti isolati della talidomide in un contesto in cui è possibile ottenere campioni di siero pre e post trattamento fornirà informazioni essenziali sui meccanismi mediante i quali l'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) influisce sulla crescita tumorale e rappresenta un'opportunità ideale per valutare gli effetti molecolari di talidomide sul tumore al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojia Wang, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. criterio di inclusione:

    • Donne >/= 18 e < 65 anni .
    • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica. (Nota: il partecipante deve essere guarito da qualsiasi tossicità clinicamente significativa dell'ultima terapia.)
    • Performance status ECOG 0-2.
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
    • Le pazienti positive al carcinoma mammario ER/PR devono aver ricevuto e progredire con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.

  2. criteri di esclusione:

    • Precedente trattamento con talidomide.
    • Pazienti con malattia HER2 positiva.
    • Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
    • - Pregresso tumore maligno a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per> 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Precedenti tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 consentito.
    • Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
    • Donne incinte o che allattano.
    • Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
    • Malattia cardiaca e trombotica o rischio per lo stesso secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Altre gravi malattie o condizioni mediche come (elenco parziale - revisione con lo sperimentatore) storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato, infezione attiva incontrollata, ulcera peptica attiva, diabete mellito instabile o soggetti con sintomi, malattia polmonare intrinseca con conseguente dispnea a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talidomide più chemioterapia
compressa di talidomide 100 mg qn po
Droga: Talidomide
Compressa di talidomide 100 mg qn po.
Altri nomi:
  • Contergan
Droga: Chemioterapia scelta dal medico
Gli investigatori non dichiareranno alcun vincolo di regimi.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: chemioterapia
Chemioterapia scelta dal medico. Nessun vincolo nella scelta dei farmaci e dei regimi chemioterapici.
Droga: Chemioterapia scelta dal medico
Gli investigatori non dichiareranno alcun vincolo di regimi.
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale RECIST a 6 mesi è stata valutata ogni 6 settimane fino a 24 settimane. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 6 mesi.
La PFS è definita come i mesi che intercorrono dall'anticipazione della sperimentazione clinica alla progressione del cancro al seno.
La variazione rispetto al basale RECIST a 6 mesi è stata valutata ogni 6 settimane fino a 24 settimane. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza valutata ogni 8 settimane fino a 100 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
OS è definito come i mesi che intercorrono dall'anticipazione della sperimentazione clinica alla morte dei pazienti.
Sopravvivenza valutata ogni 8 settimane fino a 100 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiaojia wang, doctor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCHBC-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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