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Thalidomid plus Chemotherapie versus alleinige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

5. Januar 2016 aktualisiert von: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomid plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein: Eine Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Es ist geplant, dass 60 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in diese klinische Studie aufgenommen werden. Vierzig Patienten werden in die Thalidomid plus Chemotherapie-Gruppe eingeschrieben. Zwanzig Patienten werden in die Gruppe mit alleiniger Chemotherapie eingeschrieben. Es gibt keine Einschränkung bezüglich des Chemotherapieschemas und der Linien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Kombination von Thalidomid und Chemotherapie mit einer Chemotherapie allein zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium IV. Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie-Thalidomid-Kombination werden bewertet. Die Bewertung der isolierten Wirkungen von Thalidomid in einer Umgebung, in der Serumproben vor und nach der Behandlung entnommen werden können, wird wesentliche Informationen über die Mechanismen liefern, durch die die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) das Tumorwachstum beeinflusst, und stellt eine ideale Gelegenheit dar, die molekularen Wirkungen zu bewerten von Thalidomid auf Brusttumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojia Wang, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Frauen >/= 18 und < 65 Jahre.
    • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung. (Hinweis: Der Teilnehmer muss von jeglicher klinisch signifikanten Toxizität der letzten Therapie genesen sein.)
    • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
    • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
    • ER/PR-Brustkrebs-positive Patientinnen müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten haben und unter dieser fortgeschritten sein oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.

  2. Ausschlusskriterien:

    • Vorbehandlung mit Thalidomid.
    • Patienten mit HER2-positiver Erkrankung.
    • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
    • Frühere Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Vorher angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, DCIS oder Endometriumkarzinom im Stadium I Grad 1 erlaubt.
    • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Bilateraler invasiver Brustkrebs.
    • Herz- und thrombotische Erkrankung oder Risiko für diese, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände wie (Teilliste – Überprüfung mit Prüfarzt) Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden, aktive unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus oder Patienten mit symptomatischem, intrinsische Lungenerkrankung, die zu Ruhedyspnoe führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid plus Chemotherapie
Thalidomid Tablette 100mg qn po
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid-Tablette 100 mg qn po.
Andere Namen:
  • Contergan
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Die Ermittler werden keine Einschränkung der Therapien erklären.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes. Keine Beschränkungen bei der Wahl der Chemotherapeutika und Therapien.
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Die Ermittler werden keine Einschränkung der Therapien erklären.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem RECIST-Ausgangswert nach 6 Monaten wurde alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen bewertet. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die nach bis zu 6 Monaten beurteilt wird.
PFS ist definiert als die Monate von der Erwartung der klinischen Studie bis zum Fortschreiten des Brustkrebses.
Die Veränderung gegenüber dem RECIST-Ausgangswert nach 6 Monaten wurde alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen bewertet. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die nach bis zu 6 Monaten beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Überleben wird alle 8 Wochen bis zu 100 Monate nach objektiver Krankheitsprogression bewertet. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate.
OS ist definiert als die Monate von der Erwartung der klinischen Studie bis zum Tod des Patienten.
Das Überleben wird alle 8 Wochen bis zu 100 Monate nach objektiver Krankheitsprogression bewertet. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: xiaojia wang, doctor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCHBC-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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