Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid Plus Chemioterapia kontra sama chemioterapia w przypadku zaawansowanego raka piersi

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Talidomid Plus Chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią: badanie fazy II w zaawansowanym raku piersi

Planuje się włączenie do tego badania klinicznego sześćdziesięciu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Czterdziestu pacjentów zostaje włączonych do grupy zawierającej talidomid i chemioterapię. Dwudziestu pacjentów zostaje włączonych do grupy przeznaczonej wyłącznie do chemioterapii. Nie ma ograniczeń co do schematu i linii chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównuje połączenie talidomidu i chemioterapii z samą chemioterapią w leczeniu raka piersi w IV stadium zaawansowania. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji chemioterapii i talidomidu. Ocena izolowanych efektów talidomidu w warunkach, w których można uzyskać próbki surowicy przed i po leczeniu, dostarczy istotnych informacji na temat mechanizmów, za pomocą których hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) wpływa na wzrost guza i stanowi idealną okazję do oceny efektów molekularnych talidomidu na guz piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojia Wang, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. kryteria przyjęcia:

    • Kobiety >/= 18 i < 65 lat .
    • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z objawami choroby przerzutowej. (Uwaga: uczestnik musi wyleczyć się z jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności ostatniej terapii).
    • Stan wydajności ECOG 0-2.
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
    • Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR muszą otrzymać przynajmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub z przerzutami) i mieć progresję choroby lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego.

  2. kryteria wyłączenia:

    • Wcześniejsze leczenie talidomidem.
    • Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią.
    • Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, o ile nie był leczony i wolny od choroby przez > 5 lat przed włączeniem do badania. Dozwolony wcześniej odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, DCIS lub rak endometrium I stopnia.
    • Znane zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Obustronny inwazyjny rak piersi.
    • Choroba serca i zakrzepica lub ryzyko ich wystąpienia według oceny badacza.
    • Inne poważne choroby lub schorzenia, takie jak (częściowa lista – przegląd z badaczem) znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody, czynna niekontrolowana infekcja, czynny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub osoby z objawami, wrodzona choroba płuc powodująca duszność spoczynkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talidomid plus chemioterapia
talidomid tabletka 100 mg qn po
Lek: Talidomid
Talidomid tabletka 100 mg qn po.
Inne nazwy:
  • Contergan
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Śledczy nie zadeklarują żadnych ograniczeń dotyczących reżimów.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Aktywny komparator: chemoterapia
Chemioterapia do wyboru przez lekarza. Brak ograniczeń w wyborze leków i schematów chemioterapii.
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Śledczy nie zadeklarują żadnych ograniczeń dotyczących reżimów.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej RECIST po 6 miesiącach była oceniana co 6 tygodni do 24 tygodni. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 6 miesięcy.
PFS definiuje się jako miesiące, które upłynęły od przewidywania badania klinicznego do progresji raka piersi.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RECIST po 6 miesiącach była oceniana co 6 tygodni do 24 tygodni. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano co 8 tygodni do 100 miesięcy po obiektywnej progresji choroby. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na maksymalnie 100 miesięcy.
OS definiuje się jako miesiące od przewidywania badania klinicznego do śmierci pacjentów.
Przeżycie oceniano co 8 tygodni do 100 miesięcy po obiektywnej progresji choroby. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na maksymalnie 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xiaojia wang, doctor, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZCHBC-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj