Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Thalidomide Plus versus samotná chemoterapie u pokročilého karcinomu prsu

5. ledna 2016 aktualizováno: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Chemoterapie Thalidomide Plus versus samotná chemoterapie: Studie fáze II u pokročilého karcinomu prsu

Do této klinické studie se plánuje zařadit šedesát pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Čtyřicet pacientů je zařazeno do skupiny thalidomid plus chemoterapie. Do skupiny samotné chemoterapie je zařazeno 20 pacientů. Neexistuje žádné omezení na režim a linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srovnává kombinaci thalidomidu a chemoterapie se samotnou chemoterapií pro léčbu rakoviny prsu ve stadiu IV. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost kombinace chemoterapie-thalidomid. Posouzení izolovaných účinků thalidomidu v prostředí, kde lze získat vzorky séra před a po léčbě, poskytne zásadní informace o mechanismech, kterými inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) ovlivňuje růst nádoru, a představuje ideální příležitost k vyhodnocení molekulárních účinků thalidomidu na nádor prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojia Wang, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. kritéria pro zařazení:

    • Ženy >/= 18 a < 65 let .
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění. (Poznámka: účastník se musí zotavit z jakékoli klinicky významné toxicity poslední terapie.)
    • Stav výkonu ECOG 0-2.
    • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
    • Pacientky s pozitivním karcinomem prsu na ER/PR musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro endokrinní terapii.

  2. kritéria vyloučení:

    • Předchozí léčba thalidomidem.
    • Pacienti s HER2 pozitivním onemocněním.
    • Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku.
    • Předchozí malignita, pokud nebyla kurativní léčba a bez onemocnění po dobu > 5 let před vstupem do studie. Předchozí adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, DCIS nebo karcinom endometria 1. stupně stadia I povoleny.
    • Známá infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
    • Srdeční a trombotické onemocnění nebo riziko pro stejné, jak posoudil vyšetřovatel.
    • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, jako je (částečné přezkoumání seznamu s vyšetřovatelem) anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu, aktivní nekontrolovaná infekce, aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo subjekty se symptomatickými, vnitřní plicní onemocnění vedoucí k klidové dušnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid plus chemoterapie
thalidomid tableta 100 mg qn po
Lék: Thalidomid
Thalidomid tablety 100 mg qn po.
Ostatní jména:
  • Contergan
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře
Vyšetřovatelé neprohlásí žádné omezení režimů.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Aktivní komparátor: chemoterapie
Chemoterapie podle volby lékaře. Žádná omezení výběru chemoterapeutických léků a režimů.
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře
Vyšetřovatelé neprohlásí žádné omezení režimů.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Změna od výchozího RECIST po 6 měsících byla hodnocena každých 6 týdnů až do 24 týdnů. Sběr dat probíhá od data randomizace do data první dokumentované progrese hodnocené až do 6 měsíců.
PFS je definován jako měsíce, které uplynuly od očekávání klinického hodnocení do progrese rakoviny prsu.
Změna od výchozího RECIST po 6 měsících byla hodnocena každých 6 týdnů až do 24 týdnů. Sběr dat probíhá od data randomizace do data první dokumentované progrese hodnocené až do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přežití hodnoceno každých 8 týdnů až do 100 měsíců po objektivní progresi onemocnění. Sběr dat probíhá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců.
OS je definován jako měsíce, které uplynuly od očekávání klinického hodnocení do úmrtí pacientů.
Přežití hodnoceno každých 8 týdnů až do 100 měsíců po objektivní progresi onemocnění. Sběr dat probíhá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaojia wang, doctor, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZCHBC-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit