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Thalidomide plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule pour le cancer du sein avancé

5 janvier 2016 mis à jour par: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus Chimiothérapie versus Chimiothérapie seule : une étude de phase II sur le cancer du sein avancé

Soixante patientes atteintes d'un cancer du sein avancé devraient participer à cet essai clinique. Quarante patients sont inscrits dans le groupe thalidomide plus chimiothérapie. Vingt patients sont inscrits dans le groupe chimiothérapie seule. Il n'y a aucune restriction sur le régime et les lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude compare l'association de la thalidomide et de la chimiothérapie à la chimiothérapie seule pour le traitement du cancer du sein de stade IV. L'efficacité et l'innocuité de l'association chimiothérapie-thalidomide seront évaluées. L'évaluation des effets isolés de la thalidomide dans un contexte où des échantillons de sérum pré et post-traitement peuvent être obtenus fournira des informations essentielles sur les mécanismes par lesquels l'inhibition du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) affecte la croissance tumorale, et représente une opportunité idéale pour évaluer les effets moléculaires de la thalidomide sur la tumeur du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojia Wang, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Femmes >/= 18 ans et < 65 ans .
    • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec signes de maladie métastatique. (Remarque : le participant doit être guéri de toute toxicité cliniquement significative de la dernière thérapie.)
    • Statut de performance ECOG 0-2.
    • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
    • Les patientes positives pour le cancer du sein ER/PR doivent avoir reçu et progressé sur au moins une hormonothérapie (adjuvante ou métastatique), ou avoir une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour l'hormonothérapie.

  2. critère d'exclusion:

    • Traitement antérieur par thalidomide.
    • Patientes atteintes d'une maladie HER2 positive.
    • Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées.
    • Malignité antérieure à moins d'être traitée de manière curative et sans maladie depuis> 5 ans avant l'entrée à l'étude. Cancer de la peau non mélanome, cancer in situ du col de l'utérus, CCIS ou cancer de l'endomètre de stade I de grade 1 autorisé.
    • Infection connue par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Cancer du sein invasif bilatéral.
    • Maladie cardiaque et thrombotique ou risque pour celle-ci selon l'investigateur.
    • Autres maladies graves ou conditions médicales telles que (liste partielle - examen avec l'investigateur) antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé, infection active non contrôlée, ulcère peptique actif, diabète sucré instable ou sujets présentant des symptômes, maladie pulmonaire intrinsèque entraînant une dyspnée au repos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thalidomide plus chimiothérapie
thalidomide comprimé 100mg qn po
Médicament: Thalidomide
Thalidomide comprimé 100mg qn po.
Autres noms:
  • Contergan
Médicament: Chimiothérapie au choix du médecin
Les enquêteurs ne déclareront aucune contrainte de régimes.
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur actif: chimiothérapie
Chimiothérapie au choix du médecin. Aucune contrainte du choix des médicaments et des régimes de chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie au choix du médecin
Les enquêteurs ne déclareront aucune contrainte de régimes.
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base RECIST à 6 mois a été évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 6 mois.
La SSP est définie comme le nombre de mois qui s'écoule entre l'anticipation de l'essai clinique et la progression du cancer du sein.
Le changement par rapport à la ligne de base RECIST à 6 mois a été évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Survie évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 100 mois après progression objective de la maladie. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 mois.
La SG est définie comme le nombre de mois qui s'écoule entre l'anticipation de l'essai clinique et le décès des patients.
Survie évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 100 mois après progression objective de la maladie. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaojia wang, doctor, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZCHBC-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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