Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при распространенном раке молочной железы

5 января 2016 г. обновлено: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Талидомид плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией: исследование фазы II при распространенном раке молочной железы

В это клиническое испытание планируется включить шестьдесят пациентов с распространенным раком молочной железы. Сорок пациентов включены в группу талидомида плюс химиотерапия. Двадцать пациентов включены в группу только химиотерапии. Ограничений по схемам и линиям химиотерапии нет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании сравнивается комбинация талидомида и химиотерапии с химиотерапией только для лечения рака молочной железы IV стадии. Будут оценены эффективность и безопасность комбинации химиотерапии и талидомида. Оценка изолированных эффектов талидомида в условиях, когда можно получить образцы сыворотки до и после лечения, предоставит важную информацию о механизмах, с помощью которых ингибирование фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) влияет на рост опухоли, и представляет собой идеальную возможность оценить молекулярные эффекты. талидомида при опухоли молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jian Huang, Doctor
          • Номер телефона: 86 13588048995
          • Электронная почта: huang_jian22@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Xiaojia Wang, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  1. Критерии включения:

    • Женщины >/= 18 и < 65 лет.
    • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с признаками метастазирования. (Примечание: участник должен оправиться от любой клинически значимой токсичности последней терапии.)
    • Состояние производительности ECOG 0-2.
    • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
    • ER / PR-положительные пациенты с раком молочной железы должны получить и прогрессировать по крайней мере на одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии.

  2. критерий исключения:

    • Предварительное лечение талидомидом.
    • Пациенты с HER2-положительным заболеванием.
    • Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
    • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков заболевания в течение > 5 лет до включения в исследование. Предварительно адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, DCIS или рак эндометрия I стадии I степени допускается.
    • Известная ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека).
    • Беременные или кормящие женщины.
    • Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
    • Сердечно-сосудистые и тромботические заболевания или риск их возникновения по оценке исследователя.
    • Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как (неполный список - просмотр вместе с исследователем) серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, которые не позволяют понять и дать информированное согласие, активная неконтролируемая инфекция, активная пептическая язва, нестабильный сахарный диабет или субъекты с симптомами, Внутреннее заболевание легких, приводящее к одышке в покое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талидомид плюс химиотерапия
талидомид таблетка 100 мг ежедневно перорально
Лекарство: Талидомид
Талидомид в таблетках 100 мг внутрь.
Другие имена:
  • Контерган
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача
Следователи заявят об отсутствии ограничений по режимам.
Другие имена:
  • нет другого имени
Активный компаратор: химиотерапия
Химиотерапия по выбору врача. Отсутствие ограничений в выборе химиотерапевтических препаратов и режимов.
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача
Следователи заявят об отсутствии ограничений по режимам.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем RECIST через 6 месяцев оценивали каждые 6 недель до 24 недель. Сбор данных ведется с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 6 месяцев.
ВБП определяется как количество месяцев от ожидания клинических испытаний до прогрессирования рака молочной железы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем RECIST через 6 месяцев оценивали каждые 6 недель до 24 недель. Сбор данных ведется с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Выживаемость оценивали каждые 8 ​​недель до 100 месяцев после объективного прогрессирования заболевания. Сбор данных проводится с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев.
OS определяется как месяцы от ожидания клинического испытания до смерти пациентов.
Выживаемость оценивали каждые 8 ​​недель до 100 месяцев после объективного прогрессирования заболевания. Сбор данных проводится с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: xiaojia wang, doctor, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZCHBC-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться