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진행성 유방암에 대한 탈리도마이드 + 화학요법 대 단독 화학요법

2016년 1월 5일 업데이트: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

탈리도마이드 + 화학요법 대 화학요법 단독: 진행성 유방암에 대한 2상 연구

60명의 진행성 유방암 환자가 이 임상 시험에 등록할 계획입니다. 40명의 환자가 탈리도마이드 + 화학요법 그룹에 등록됩니다. 20명의 환자가 화학 요법 단독 그룹에 등록됩니다. 화학 요법 요법 및 라인에 대한 제한은 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4기 유방암 치료를 위해 탈리도마이드와 화학요법의 병용을 화학요법 단독과 비교합니다. 화학요법-탈리도마이드 조합의 효능 및 안전성이 평가될 것입니다. 치료 전후 혈청 표본을 얻을 수 있는 환경에서 탈리도마이드의 단독 효과를 평가하는 것은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제가 종양 성장에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 필수 정보를 제공하고 분자 효과를 평가할 수 있는 이상적인 기회를 나타냅니다. 유방 종양에 대한 탈리도마이드.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojia Wang, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 포함 기준:

    • 여성 >/= 18세 및 < 65세.
    • 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암. (참고: 참가자는 마지막 요법의 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.)
    • ECOG 수행 상태 0-2.
    • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
    • ER/PR 유방암 양성 환자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조 또는 전이)을 받고 진행했거나 치료 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질병이 있어야 합니다.

  2. 제외 기준:

    • 탈리도마이드를 사용한 사전 치료.
    • HER2 양성 질환 환자.
    • 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.
    • 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우가 아닌 이전 악성 종양. 이전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암, DCIS 또는 1기 1등급 자궁내막암이 허용됩니다.
    • 알려진 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염.
    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
    • 양측 침윤성 유방암.
    • 연구자가 판단한 심장 및 혈전 질환 또는 동일한 위험.
    • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태, 예를 들어 (연구자와의 부분적 목록-검토) 사전 동의의 이해 및 제공을 금지하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 통제되지 않은 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 증상이 있는 피험자, 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 내인성 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드 + 화학 요법
탈리도마이드 정제 100mg qn 포
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드 정제 100mg qn po.
다른 이름들:
  • 콘테르간
의약품: 의사의 선택 화학 요법
수사관은 요법의 제약이 없음을 선언합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 화학 요법
의사의 선택 화학 요법. 화학 요법 약물 및 요법의 선택에 대한 제약이 없습니다.
의약품: 의사의 선택 화학 요법
수사관은 요법의 제약이 없음을 선언합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 RECIST에서 6개월까지의 변화는 최대 24주까지 6주마다 평가되었습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지입니다.
PFS는 임상시험 예상 시점부터 유방암 진행까지의 개월 수로 정의됩니다.
기준선 RECIST에서 6개월까지의 변화는 최대 24주까지 6주마다 평가되었습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 객관적인 질병 진행 후 최대 100개월까지 매 8주마다 생존율을 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 최대 100개월 동안 평가됩니다.
OS는 임상시험이 예상되는 시점부터 환자가 사망할 때까지의 개월 수로 정의됩니다.
객관적인 질병 진행 후 최대 100개월까지 매 8주마다 생존율을 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 최대 100개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: xiaojia wang, doctor, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZCHBC-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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