Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene for avansert brystkreft

5. januar 2016 oppdatert av: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene: En fase II-studie i avansert brystkreft

Seksti avanserte brystkreftpasienter er planlagt å delta i denne kliniske studien. Førti pasienter er registrert i gruppen med thalidomid pluss kjemoterapi. Tjue pasienter er registrert i kjemoterapigruppen alene. Det er ingen begrensning på kjemoterapiregime og linjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenligner kombinasjonen av thalidomid og kjemoterapi med kjemoterapi alene for behandling av stadium IV brystkreft. Effekt og sikkerhet av kjemoterapi-thalidomid-kombinasjonen vil bli evaluert. Vurdering av de isolerte effektene av thalidomid i en setting der serumprøver før og etter behandling kan tas, vil gi viktig informasjon om mekanismene som inhibering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) påvirker tumorvekst, og representerer en ideell mulighet til å evaluere de molekylære effektene. av thalidomid på brystsvulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojia Wang, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. inklusjonskriterier:

    • Kvinner >/= 18 og < 65 år.
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med tegn på metastatisk sykdom. (Merk: Deltakeren må komme seg fra enhver klinisk signifikant toksisitet av sin siste behandling.)
    • ECOG ytelsesstatus 0-2.
    • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
    • ER/PR brystkreftpositive pasienter må ha mottatt og gått videre med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk), eller ha sykdom som behandlende lege mener er upassende for endokrin behandling.

  2. eksklusjonskriterier:

    • Tidligere behandling med thalidomid.
    • Pasienter med HER2 positiv sykdom.
    • Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
    • Tidligere malignitet med mindre kurativt behandlet og sykdomsfri i > 5 år før studiestart. Tidligere tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriekreft tillatt.
    • Kjent HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Bilateral invasiv brystkreft.
    • Hjerte- og trombotiske sykdommer eller risiko for samme som bedømt av etterforsker.
    • Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som (delvis liste-gjennomgang med etterforsker) historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke, aktiv ukontrollert infeksjon, aktivt magesår, ustabil diabetes mellitus eller personer med symptomatisk, iboende lungesykdom som resulterer i dyspné i hvile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomid pluss kjemoterapi
thalidomid tablett 100mg qn po
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid tablett 100mg qn po.
Andre navn:
  • Contergan
Legemiddel: Legens valg kjemoterapi
Etterforskerne vil erklære ingen begrensning av regimer.
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Aktiv komparator: kjemoterapi
Legens valg kjemoterapi. Ingen begrensninger for valg av kjemoterapimedisiner og kurer.
Legemiddel: Legens valg kjemoterapi
Etterforskerne vil erklære ingen begrensning av regimer.
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Endring fra baseline RECIST ved 6 måneder ble vurdert hver 6. uke opp til 24 uker. Datainnsamling er fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 6 måneder.
PFS er definert som månedene fra forventningen til den kliniske utprøvingen til utviklingen av brystkreft.
Endring fra baseline RECIST ved 6 måneder ble vurdert hver 6. uke opp til 24 uker. Datainnsamling er fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse vurdert hver 8. uke opptil 100 måneder etter objektiv sykdomsprogresjon. Datainnsamling er fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
OS er definert som månedene fra forventningen til den kliniske utprøvingen til pasientens død.
Overlevelse vurdert hver 8. uke opptil 100 måneder etter objektiv sykdomsprogresjon. Datainnsamling er fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: xiaojia wang, doctor, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCHBC-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere