Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Plus kemoterapi versus kemoterapi alene til avanceret brystkræft

5. januar 2016 opdateret af: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus kemoterapi versus kemoterapi alene: Et fase II-studie i avanceret brystkræft

60 fremskredne brystkræftpatienter er planlagt til at deltage i dette kliniske forsøg. Fyrre patienter er indskrevet i gruppen med thalidomid plus kemoterapi. Tyve patienter er inkluderet i kemoterapigruppen alene. Der er ingen begrænsning på kemoterapi regime og linjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner kombinationen af ​​thalidomid og kemoterapi med kemoterapi alene til behandling af stadium IV brystkræft. Effekten og sikkerheden af ​​kombinationen kemoterapi og thalidomid vil blive evalueret. Vurdering af de isolerede virkninger af thalidomid i et miljø, hvor serumprøver før og efter behandling kan opnås, vil give væsentlig information om de mekanismer, hvorved inhibering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) påvirker tumorvækst, og repræsenterer en ideel mulighed for at evaluere de molekylære virkninger af thalidomid på brysttumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojia Wang, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. inklusionskriterier:

    • Kvinder >/= 18 og < 65 år.
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på metastatisk sygdom. (Bemærk: Deltageren skal komme sig fra enhver klinisk signifikant toksicitet af den sidste behandling.)
    • ECOG ydeevne status 0-2.
    • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
    • ER/PR brystkræft-positive patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.

  2. ekskluderingskriterier:

    • Tidligere behandling med thalidomid.
    • Patienter med HER2 positiv sygdom.
    • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.
    • Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tilladt.
    • Kendt HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Bilateral invasiv brystkræft.
    • Hjerte- og trombotiske sygdomme eller risiko for samme som vurderet af Investigator.
    • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, såsom (delvis listegennemgang med Investigator) historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke, aktiv ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus eller personer med symptomatisk, iboende lungesygdom, der resulterer i dyspnø i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thalidomid plus kemoterapi
thalidomid tablet 100mg qn po
Medicin: Thalidomid
Thalidomid tablet 100mg qn po.
Andre navne:
  • Contergan
Medicin: Lægens valg kemoterapi
Efterforskerne vil ikke erklære nogen begrænsning af regimer.
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: kemoterapi
Lægens valg kemoterapi. Ingen begrænsninger for valget af kemoterapimedicin og regimer.
Medicin: Lægens valg kemoterapi
Efterforskerne vil ikke erklære nogen begrænsning af regimer.
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline RECIST efter 6 måneder blev vurderet hver 6. uge op til 24 uger. Dataindsamling er fra dato for randomisering og frem til dato for første dokumenterede progression vurderet op til 6 måneder.
PFS er defineret som de måneder, der går fra forventningen til det kliniske forsøg til udviklingen af ​​brystkræft.
Ændring fra baseline RECIST efter 6 måneder blev vurderet hver 6. uge op til 24 uger. Dataindsamling er fra dato for randomisering og frem til dato for første dokumenterede progression vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse vurderet hver 8. uge op til 100 måneder efter objektiv sygdomsprogression. Dataindsamling er fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
OS defineres som de måneder, der går fra forventningen til det kliniske forsøg til patienternes død.
Overlevelse vurderet hver 8. uge op til 100 måneder efter objektiv sygdomsprogression. Dataindsamling er fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: xiaojia wang, doctor, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCHBC-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner