Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalidomide Plus kemoterápia versus kemoterápia önmagában előrehaladott emlőrák esetén

2016. január 5. frissítette: LeiLei, Zhejiang Cancer Hospital

Thalidomide Plus kemoterápia versus egyedül kemoterápia: II. fázisú vizsgálat az előrehaladott emlőrákban

A tervek szerint hatvan előrehaladott emlőrákos beteget vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba. Negyven beteget vonnak be a talidomid plusz kemoterápiás csoportba. Húsz beteget vonnak be a csak kemoterápiás csoportba. A kemoterápiás séma és vonalai tekintetében nincs korlátozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a talidomid és a kemoterápia kombinációját önmagában alkalmazott kemoterápiával a IV. stádiumú emlőrák kezelésére. A kemoterápia-talidomid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékelni fogják. A talidomid izolált hatásainak felmérése olyan környezetben, ahol a kezelés előtti és utáni szérummintákat lehet venni, alapvető információkkal szolgál azokról a mechanizmusokról, amelyek révén a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlása befolyásolja a tumor növekedését, és ideális lehetőséget jelent a molekuláris hatások értékelésére. talidomid melldaganat esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojia Wang, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  1. felvételi kritériumok:

    • Nők >/= 18 és < 65 év.
    • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák metasztatikus betegségre utaló jelekkel. (Megjegyzés: a résztvevőnek az utolsó kezelés során fel kell gyógyulnia a klinikailag jelentős toxicitásból.)
    • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
    • A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.
    • Az ER/PR emlőrák-pozitív betegeknek legalább egy endokrin terápiában (adjuváns vagy metasztatikus) részesülniük kell, és előrehaladott állapotban kell lenniük, vagy olyan betegségük van, amelyről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő endokrin terápiára.

  2. kizárási kritériumok:

    • Előzetes talidomid kezelés.
    • HER2 pozitív betegségben szenvedő betegek.
    • Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok.
    • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha kúraszerűen kezelték és betegségmentesen több mint 5 évig a vizsgálatba lépés előtt. Megengedett előzetesen megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák, DCIS vagy I. stádiumú 1. fokú méhnyálkahártyarák.
    • Ismert HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés.
    • Terhes vagy szoptató nők.
    • Kétoldali invazív emlőrák.
    • Szív- és trombózisos betegség vagy annak kockázata a vizsgáló megítélése szerint.
    • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, mint például (a lista részleges áttekintése a vizsgálóval) olyan jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek kórtörténete, amelyek meggátolják a beleegyezés megértését és megadását, aktív, kontrollálatlan fertőzés, aktív peptikus fekély, instabil diabetes mellitus vagy tüneti, belső tüdőbetegség, amely nyugalmi nehézlégzést okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: talidomid plusz kemoterápia
talidomid tabletta 100 mg qn po
Drog: Talidomid
Talidomid tabletta 100 mg qn po.
Más nevek:
  • Contergan
Drog: Az orvos által választott kemoterápia
A nyomozók kijelentik, hogy nem korlátozzák a kezelési rendet.
Más nevek:
  • nincs más név
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Az orvos által választott kemoterápia. A kemoterápiás gyógyszerek és kezelési rendek megválasztását nem korlátozzák.
Drog: Az orvos által választott kemoterápia
A nyomozók kijelentik, hogy nem korlátozzák a kezelési rendet.
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 6 hónapos RECIST kiindulási értékhez viszonyított változást 6 hetente és 24 hétig értékelték. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig tart, legfeljebb 6 hónapig.
A PFS az a hónap, amely a klinikai vizsgálat előrejelzésétől az emlőrák progressziójáig tart.
A 6 hónapos RECIST kiindulási értékhez viszonyított változást 6 hetente és 24 hétig értékelték. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig tart, legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A túlélést 8 hetente értékelték a betegség objektív progresszióját követő 100 hónapig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tart, legfeljebb 100 hónapig.
Az OS definíciója szerint az a hónap, amely a klinikai vizsgálatra való várakozástól a betegek haláláig tart.
A túlélést 8 hetente értékelték a betegség objektív progresszióját követő 100 hónapig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tart, legfeljebb 100 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: xiaojia wang, doctor, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZCHBC-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel