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熏梅和口香糖对肝切除术后肠功能的影响 (SP/GC-HCC)

2024年1月22日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
每个接受腹部手术（例如肝切除术）的患者都会经历肠道功能的暂时性麻痹。 本研究旨在评估熏梅和口香糖是否可以减轻肝细胞癌患者肝切除术后的肠麻痹。 三分之一的研究人群将接受熏李子，三分之一接受口香糖，最后一个将作为空对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肝切除术广泛用于治疗肝细胞癌 (HCC) 患者，甚至是中晚期疾病患者。 尽管其在许多患者中的临床安全性和有效性得到了充分证明，但它与术后发病率和死亡率相关。 肝切除术后的一种并发症是胃肠功能恢复延迟，称为术后肠梗阻。 这会降低患者的舒适度并增加发病率和死亡率，从而延长住院时间并增加医疗保健成本。 虽然术后肠梗阻通常会在大约 3 天内消退，但在某些情况下会持续更长时间，称为术后麻痹性肠梗阻。 术后使用阿片类镇痛药会增加术后肠梗阻的发生率。

中国药品监督管理局或美国食品药品监督管理局尚未批准用于预防或治疗术后肠梗阻的药物或干预措施。 几项研究表明，咀嚼口香糖这种新的简单方式可以加速胃肠手术和妇产科手术后胃肠功能的无并发症恢复。 这就提出了一个问题，即术后熏李子或口香糖是否可以降低肝切除术后发生术后肠梗阻的风险。 为了研究这个问题，我们进行了一项随机对照试验，以比较在肝切除术后接受熏李、口香糖或不干预的 HCC 患者术后肠梗阻的发生率和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 进行了开放式肝切除术
  • 通过对所有患者的手术样本进行组织病理学检查，证实了 HCC 的诊断

排除标准：

  • 以前接受过剖腹探查术
  • 腹腔镜手术
  • 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
  • 同种异体器官移植的历史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：嚼口香糖
患者将在切除后的第一天接受口香糖咀嚼（每天 3 次）直到肠胃胀气。
药品：嚼口香糖
患者将在切除后的第一天接受口香糖咀嚼（每天 3 次）直到肠胃胀气。
实验性的：熏李子
患者将在切除后的第一天开始接受熏梅（每次 3 片，每天 3 次），直到肠胃胀气。
药品：熏李子
患者将在切除后的第一天开始服用熏梅（每次3片，每天3次）直到肠胃胀气
无干预：空控件
这组患者不会接受口香糖咀嚼或熏李子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次蠕动时间
大体时间：3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Le-Qun Li, MD、Affiliated Tumor of Guangxi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计的)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP/GC-HCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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