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Effet de la prune fumée et du chewing-gum sur la fonction intestinale postopératoire après une résection hépatique (SP/GC-HCC)

22 janvier 2024 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Chaque patient subissant une intervention chirurgicale dans l'abdomen, telle qu'une résection hépatique, subira une paralysie temporaire de la fonction intestinale. Cette étude vise à évaluer si la prune fumée et le chewing-gum peuvent réduire la paralysie intestinale après résection hépatique chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Un tiers de la population étudiée recevra de la prune fumée, un tiers avec du chewing-gum, et le dernier servira de témoin vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hépatectomie est largement utilisée pour traiter les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), même ceux atteints d'une maladie intermédiaire et avancée. Malgré son innocuité et son efficacité cliniques bien démontrées chez de nombreux patients, il est associé à une morbidité et une mortalité postopératoires. Une complication après l'hépatectomie est la reprise retardée de la fonction gastro-intestinale, connue sous le nom d'iléus postopératoire. Cela peut réduire le confort du patient et augmenter la morbidité et la mortalité, prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les coûts des soins de santé. Bien que l'iléus postopératoire se résorbe généralement en 3 jours environ, il peut durer plus longtemps dans certains cas sous la forme d'une affection appelée iléus paralytique postopératoire. L'utilisation postopératoire d'analgésiques à base d'opioïdes peut augmenter l'incidence de l'iléus postopératoire.

Aucun médicament ou intervention pour prévenir ou traiter l'iléus postopératoire n'a été approuvé par la China Drug Administration ou la Food and Drug Administration des États-Unis. Plusieurs études montrent que le chewing-gum, une modalité nouvelle et simple, peut accélérer la récupération sans complication de la fonction gastro-intestinale après une chirurgie gastro-intestinale et une chirurgie obstétrico-gynécologique. Cela soulève la question de savoir si la prune fumée postopératoire ou le chewing-gum peuvent réduire le risque d'iléus postopératoire après hépatectomie. Pour examiner cette question, nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour comparer l'incidence de l'iléus postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints de CHC qui ont reçu de la prune fumée, du chewing-gum ou aucune intervention après une hépatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une résection hépatique ouverte
  • Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'examen histopathologique des prélèvements chirurgicaux chez tous les patients

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une laparotomie exploratoire
  • Chirurgie laparoscopique
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chewing-gum
Les patients recevront de la gomme à mâcher (trois fois par jour) le premier jour après la résection jusqu'à flatulences.
Les patients recevront de la gomme à mâcher (trois fois par jour) le premier jour après la résection jusqu'à flatulences.
Expérimental: prune fumée
Les patients recevront de la prune fumée (3 morceaux à chaque fois, trois fois par jour) à partir du premier jour après la résection jusqu'à la flatulence.
Les patients recevront de la prune fumée (3 morceaux à chaque fois, trois fois par jour) à partir du premier jour après la résection jusqu'à flatulences
Aucune intervention: contrôle vide
Les patients de ce groupe ne recevront pas de chewing-gum ni de prune fumée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de premier péristaltisme
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimé)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP/GC-HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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