- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649153
Effet de la prune fumée et du chewing-gum sur la fonction intestinale postopératoire après une résection hépatique (SP/GC-HCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatectomie est largement utilisée pour traiter les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), même ceux atteints d'une maladie intermédiaire et avancée. Malgré son innocuité et son efficacité cliniques bien démontrées chez de nombreux patients, il est associé à une morbidité et une mortalité postopératoires. Une complication après l'hépatectomie est la reprise retardée de la fonction gastro-intestinale, connue sous le nom d'iléus postopératoire. Cela peut réduire le confort du patient et augmenter la morbidité et la mortalité, prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les coûts des soins de santé. Bien que l'iléus postopératoire se résorbe généralement en 3 jours environ, il peut durer plus longtemps dans certains cas sous la forme d'une affection appelée iléus paralytique postopératoire. L'utilisation postopératoire d'analgésiques à base d'opioïdes peut augmenter l'incidence de l'iléus postopératoire.
Aucun médicament ou intervention pour prévenir ou traiter l'iléus postopératoire n'a été approuvé par la China Drug Administration ou la Food and Drug Administration des États-Unis. Plusieurs études montrent que le chewing-gum, une modalité nouvelle et simple, peut accélérer la récupération sans complication de la fonction gastro-intestinale après une chirurgie gastro-intestinale et une chirurgie obstétrico-gynécologique. Cela soulève la question de savoir si la prune fumée postopératoire ou le chewing-gum peuvent réduire le risque d'iléus postopératoire après hépatectomie. Pour examiner cette question, nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour comparer l'incidence de l'iléus postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints de CHC qui ont reçu de la prune fumée, du chewing-gum ou aucune intervention après une hépatectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A subi une résection hépatique ouverte
- Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'examen histopathologique des prélèvements chirurgicaux chez tous les patients
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une laparotomie exploratoire
- Chirurgie laparoscopique
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chewing-gum
Les patients recevront de la gomme à mâcher (trois fois par jour) le premier jour après la résection jusqu'à flatulences.
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Les patients recevront de la gomme à mâcher (trois fois par jour) le premier jour après la résection jusqu'à flatulences.
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Expérimental: prune fumée
Les patients recevront de la prune fumée (3 morceaux à chaque fois, trois fois par jour) à partir du premier jour après la résection jusqu'à la flatulence.
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Les patients recevront de la prune fumée (3 morceaux à chaque fois, trois fois par jour) à partir du premier jour après la résection jusqu'à flatulences
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Aucune intervention: contrôle vide
Les patients de ce groupe ne recevront pas de chewing-gum ni de prune fumée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de premier péristaltisme
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP/GC-HCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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