Vliv uzené švestky a žvýkačky na pooperační funkci střev po resekci jater (SP/GC-HCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatektomie se široce používá k léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), dokonce i pacientů se středně pokročilým a pokročilým onemocněním. Navzdory své dobře prokázané klinické bezpečnosti a účinnosti u mnoha pacientů je spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Jednou z komplikací po hepatektomii je opožděné obnovení gastrointestinálních funkcí, známé jako pooperační ileus. To může snížit komfort pacientů a zvýšit nemocnost a úmrtnost, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit náklady na zdravotní péči. Zatímco pooperační ileus obvykle odezní během přibližně 3 dnů, může v některých případech trvat déle jako stav nazývaný pooperační paralytický ileus. Pooperační užívání analgetik na bázi opioidů může zvýšit výskyt pooperačního ileu.
Čínským úřadem pro léčiva ani americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv nebyly schváleny žádné léky ani intervence k prevenci nebo léčbě pooperačního ileu. Několik studií ukazuje, že žvýkání žvýkačky, nová a jednoduchá metoda, může urychlit zotavení gastrointestinálních funkcí bez komplikací po gastrointestinálních operacích a porodnicko-gynekologických operacích. To vyvolává otázku, zda pooperační uzená švestka nebo žvýkačka mohou snížit riziko pooperačního ileu po hepatektomii. Abychom tuto otázku prozkoumali, provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat výskyt pooperačního ileu a délku hospitalizace u pacientů s HCC, kteří po hepatektomii dostávali uzené švestky, žvýkačku nebo žádnou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal otevřenou resekci jater
- Diagnóza HCC byla u všech pacientů potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil průzkumnou laparotomii
- Laparoskopická chirurgie
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Historie orgánového aloštěpu
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: žvýkání žvýkaček
Pacienti budou dostávat žvýkání žvýkaček (třikrát denně) první den po resekci až do vzniku plynatosti.
|
Pacienti budou dostávat žvýkání žvýkaček (třikrát denně) první den po resekci až do vzniku plynatosti.
|
|
Experimentální: uzená švestka
Pacienti budou dostávat uzené švestky (pokaždé 3 kusy, třikrát denně) počínaje prvním dnem po resekci až do flatusu.
|
Pacienti budou dostávat uzené švestky (pokaždé 3 kusy, třikrát denně) počínaje prvním dnem po resekci až do flatusu
|
|
Žádný zásah: prázdné ovládání
Pacienti této skupiny nebudou dostávat žvýkačky ani uzené švestky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na první peristaltiku
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP/GC-HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .