- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649153
Effekt av rökt plommon och tuggummi på postoperativ tarmfunktion efter leverresektion (SP/GC-HCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatektomi används ofta för att behandla patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), även de med mellanliggande och avancerad sjukdom. Trots sin väl påvisade kliniska säkerhet och effekt hos många patienter är den associerad med postoperativ sjuklighet och mortalitet. En komplikation efter hepatektomi är försenat återupptagande av mag-tarmfunktionen, känd som postoperativ ileus. Detta kan minska patientkomforten och öka sjukligheten och dödligheten, förlänga sjukhusvistelsen och höja vårdkostnaderna. Medan postoperativ ileus vanligtvis försvinner inom cirka 3 dagar, kan den i vissa fall vara längre som ett tillstånd som kallas postoperativ paralytisk ileus. Postoperativ användning av opioidbaserade analgetika kan öka förekomsten av postoperativ ileus.
Inga läkemedel eller ingrepp för att förebygga eller behandla postoperativ ileus har godkänts av China Drug Administration eller US Food and Drug Administration. Flera studier visar att tuggummi, en ny och enkel modalitet, kan påskynda komplikationsfri återhämtning av mag-tarmfunktionen efter gastrointestinala operationer och obstetrisk-gynekologisk kirurgi. Detta väcker frågan om postoperativ rökt plommon eller tuggummi kan minska risken för postoperativ ileus efter hepatektomi. För att undersöka denna fråga genomförde vi en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra incidensen av postoperativ ileus och längden på sjukhusvistelse hos HCC-patienter som fick rökt plommon, tuggummi eller ingen intervention efter hepatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick öppen leverresektion
- Diagnos av HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning av kirurgiska prover hos alla patienter
Exklusions kriterier:
- Genomgick tidigare explorativ laparotomi
- Laparoskopisk kirurgi
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
- Historia av organallotransplantat
- Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tuggummi
Patienterna kommer att få tuggummi (tre gånger per dag) den första dagen efter resektion fram till flatus.
|
Patienterna kommer att få tuggummi (tre gånger per dag) den första dagen efter resektion fram till flatus.
|
Experimentell: rökt plommon
Patienterna kommer att få rökt plommon (3 stycken varje gång, tre gånger per dag) med början den första dagen efter resektion fram till flatus.
|
Patienterna kommer att få rökt plommon (3 stycken varje gång, tre gånger per dag) från och med den första dagen efter resektion fram till flatus
|
Inget ingripande: tom kontroll
Denna grupp patienter kommer inte att få tuggummi eller rökt plommon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för första peristaltiken
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP/GC-HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på rökt plommon
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Okänd