Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rökt plommon och tuggummi på postoperativ tarmfunktion efter leverresektion (SP/GC-HCC)

22 januari 2024 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Varje patient som genomgår operation i buken, såsom leverresektion, kommer att uppleva en tillfällig förlamning av tarmfunktionen. Denna studie syftar till att utvärdera om rökt plommon och tuggummi kan minska tarmförlamningen efter leverresektion hos patienter med hepatocellulärt karcinom. En tredjedel av studiepopulationen kommer att få rökt plommon, en tredjedel med tuggummi, och den sista kommer att fungera som tom kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatektomi används ofta för att behandla patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), även de med mellanliggande och avancerad sjukdom. Trots sin väl påvisade kliniska säkerhet och effekt hos många patienter är den associerad med postoperativ sjuklighet och mortalitet. En komplikation efter hepatektomi är försenat återupptagande av mag-tarmfunktionen, känd som postoperativ ileus. Detta kan minska patientkomforten och öka sjukligheten och dödligheten, förlänga sjukhusvistelsen och höja vårdkostnaderna. Medan postoperativ ileus vanligtvis försvinner inom cirka 3 dagar, kan den i vissa fall vara längre som ett tillstånd som kallas postoperativ paralytisk ileus. Postoperativ användning av opioidbaserade analgetika kan öka förekomsten av postoperativ ileus.

Inga läkemedel eller ingrepp för att förebygga eller behandla postoperativ ileus har godkänts av China Drug Administration eller US Food and Drug Administration. Flera studier visar att tuggummi, en ny och enkel modalitet, kan påskynda komplikationsfri återhämtning av mag-tarmfunktionen efter gastrointestinala operationer och obstetrisk-gynekologisk kirurgi. Detta väcker frågan om postoperativ rökt plommon eller tuggummi kan minska risken för postoperativ ileus efter hepatektomi. För att undersöka denna fråga genomförde vi en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra incidensen av postoperativ ileus och längden på sjukhusvistelse hos HCC-patienter som fick rökt plommon, tuggummi eller ingen intervention efter hepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick öppen leverresektion
  • Diagnos av HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning av kirurgiska prover hos alla patienter

Exklusions kriterier:

  • Genomgick tidigare explorativ laparotomi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
  • Historia av organallotransplantat
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tuggummi
Patienterna kommer att få tuggummi (tre gånger per dag) den första dagen efter resektion fram till flatus.
Patienterna kommer att få tuggummi (tre gånger per dag) den första dagen efter resektion fram till flatus.
Experimentell: rökt plommon
Patienterna kommer att få rökt plommon (3 stycken varje gång, tre gånger per dag) med början den första dagen efter resektion fram till flatus.
Patienterna kommer att få rökt plommon (3 stycken varje gång, tre gånger per dag) från och med den första dagen efter resektion fram till flatus
Inget ingripande: tom kontroll
Denna grupp patienter kommer inte att få tuggummi eller rökt plommon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första peristaltiken
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Beräknad)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på rökt plommon

3
Prenumerera