- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649153
A füstölt szilva és a rágógumi hatása a posztoperatív bélműködésre májreszekciót követően (SP/GC-HCC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatektómiát széles körben alkalmazzák hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, még a közepes és előrehaladott betegségben szenvedők kezelésére is. Annak ellenére, hogy számos betegnél jól igazolt klinikai biztonságossága és hatékonysága, a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. A hepatektómia utáni egyik szövődmény a gasztrointesztinális működés késleltetett újrakezdése, amelyet posztoperatív ileusnak neveznek. Ez csökkentheti a betegek komfortérzetét, növelheti a morbiditást és a mortalitást, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az egészségügyi költségeket. Míg a posztoperatív ileus általában körülbelül 3 napon belül megszűnik, bizonyos esetekben tovább tarthat, mint a posztoperatív paralitikus ileusnak nevezett állapot. Az opioid alapú fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása növelheti a posztoperatív ileus előfordulását.
A Kínai Gyógyszerügyi Hatóság vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem hagyott jóvá semmilyen gyógyszert vagy beavatkozást a posztoperatív ileus megelőzésére vagy kezelésére. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a rágógumi, egy új és egyszerű módszer, felgyorsíthatja a gyomor-bélrendszeri működés szövődménymentes helyreállítását gyomor-bélrendszeri műtétek és szülészeti-nőgyógyászati műtétek után. Ez felveti a kérdést, hogy a posztoperatív füstölt szilva, vagy a rágógumi csökkentheti-e a hepatektómia utáni posztoperatív ileus kockázatát. Ennek a kérdésnek a vizsgálatára randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a posztoperatív ileus előfordulását és a kórházi tartózkodás hosszát azoknál a HCC-betegeknél, akik füstölt szilvát, rágógumit kaptak, vagy nem kaptak beavatkozást hepatektómia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt májreszekción esett át
- A HCC diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette
Kizárási kritériumok:
- Korábban feltáró laparotomián esett át
- Laparoszkópos műtét
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
- A szervallograft története
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rágógumi
A betegek rágógumit kapnak (naponta háromszor) a reszekciót követő első napon a flatusig.
|
A betegek rágógumit kapnak (naponta háromszor) a reszekciót követő első napon a flatusig.
|
|
Kísérleti: füstölt szilva
A betegek füstölt szilvát kapnak (minden alkalommal 3 db, naponta háromszor) a reszekciót követő első naptól kezdve a flatusig.
|
A betegek füstölt szilvát kapnak (minden alkalommal 3 db, naponta háromszor) a reszekciót követő első naptól kezdve a flatusig
|
|
Nincs beavatkozás: üres vezérlés
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak rágógumit vagy füstölt szilvát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első perisztaltikához
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP/GC-HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .