Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füstölt szilva és a rágógumi hatása a posztoperatív bélműködésre májreszekciót követően (SP/GC-HCC)

2024. január 22. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Minden hasi műtéten, például májreszekción átesett beteg a bélműködés átmeneti bénulását tapasztalja. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a füstölt szilva és a rágógumi csökkentheti-e a májreszekciót követő bélbénulást májsejtek karcinómában szenvedő betegeknél. A vizsgált populáció egyharmada füstölt szilvát, egyharmada rágógumit kap, az utolsó pedig üres kontrollként fog működni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hepatektómiát széles körben alkalmazzák hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, még a közepes és előrehaladott betegségben szenvedők kezelésére is. Annak ellenére, hogy számos betegnél jól igazolt klinikai biztonságossága és hatékonysága, a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. A hepatektómia utáni egyik szövődmény a gasztrointesztinális működés késleltetett újrakezdése, amelyet posztoperatív ileusnak neveznek. Ez csökkentheti a betegek komfortérzetét, növelheti a morbiditást és a mortalitást, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az egészségügyi költségeket. Míg a posztoperatív ileus általában körülbelül 3 napon belül megszűnik, bizonyos esetekben tovább tarthat, mint a posztoperatív paralitikus ileusnak nevezett állapot. Az opioid alapú fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása növelheti a posztoperatív ileus előfordulását.

A Kínai Gyógyszerügyi Hatóság vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem hagyott jóvá semmilyen gyógyszert vagy beavatkozást a posztoperatív ileus megelőzésére vagy kezelésére. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a rágógumi, egy új és egyszerű módszer, felgyorsíthatja a gyomor-bélrendszeri működés szövődménymentes helyreállítását gyomor-bélrendszeri műtétek és szülészeti-nőgyógyászati ​​műtétek után. Ez felveti a kérdést, hogy a posztoperatív füstölt szilva, vagy a rágógumi csökkentheti-e a hepatektómia utáni posztoperatív ileus kockázatát. Ennek a kérdésnek a vizsgálatára randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a posztoperatív ileus előfordulását és a kórházi tartózkodás hosszát azoknál a HCC-betegeknél, akik füstölt szilvát, rágógumit kaptak, vagy nem kaptak beavatkozást hepatektómia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt májreszekción esett át
  • A HCC diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette

Kizárási kritériumok:

  • Korábban feltáró laparotomián esett át
  • Laparoszkópos műtét
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
  • A szervallograft története
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rágógumi
A betegek rágógumit kapnak (naponta háromszor) a reszekciót követő első napon a flatusig.
A betegek rágógumit kapnak (naponta háromszor) a reszekciót követő első napon a flatusig.
Kísérleti: füstölt szilva
A betegek füstölt szilvát kapnak (minden alkalommal 3 db, naponta háromszor) a reszekciót követő első naptól kezdve a flatusig.
A betegek füstölt szilvát kapnak (minden alkalommal 3 db, naponta háromszor) a reszekciót követő első naptól kezdve a flatusig
Nincs beavatkozás: üres vezérlés
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak rágógumit vagy füstölt szilvát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az első perisztaltikához
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP/GC-HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel