Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние копченой сливы и жевательной резинки на послеоперационную функцию кишечника после резекции печени (SP/GC-HCC)

22 января 2024 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Каждый пациент, перенесший операцию на брюшной полости, например резекцию печени, испытывает временный паралич функции кишечника. Это исследование направлено на оценку того, могут ли копченая слива и жевательная резинка уменьшить паралич кишечника после резекции печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Одна треть исследуемой популяции будет получать копченую сливу, одна треть — жевательную резинку, а последняя будет действовать как пустой контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатэктомия широко используется для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), даже при промежуточной и запущенной стадии заболевания. Несмотря на его хорошо продемонстрированную клиническую безопасность и эффективность у многих пациентов, он связан с послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Одним из осложнений после гепатэктомии является задержка восстановления функции желудочно-кишечного тракта, известная как послеоперационная непроходимость кишечника. Это может снизить комфорт пациента и увеличить заболеваемость и смертность, продлевая пребывание в больнице и увеличивая расходы на здравоохранение. Хотя послеоперационная непроходимость обычно проходит примерно через 3 дня, в некоторых случаях она может длиться дольше в виде состояния, называемого послеоперационной паралитической кишечной непроходимостью. Послеоперационное использование анальгетиков на основе опиоидов может увеличить частоту послеоперационной кишечной непроходимости.

Никакие лекарства или вмешательства для предотвращения или лечения послеоперационной кишечной непроходимости не были одобрены Управлением по лекарственным средствам Китая или Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Несколько исследований показывают, что жевательная резинка, новый и простой способ, может ускорить восстановление функции желудочно-кишечного тракта без осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте и акушерско-гинекологических операций. Это поднимает вопрос о том, могут ли послеоперационные копченые сливы или жевательная резинка снизить риск послеоперационной кишечной непроходимости после гепатэктомии. Чтобы изучить этот вопрос, мы провели рандомизированное контролируемое исследование для сравнения частоты послеоперационной кишечной непроходимости и продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с ГЦК, которые получали копченую сливу, жевательную резинку или не получали никакого вмешательства после гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Выполнена открытая резекция печени
  • Диагноз ГЦК был подтвержден гистологическим исследованием операционного материала у всех пациентов.

Критерий исключения:

  • Ранее была проведена диагностическая лапаротомия.
  • Лапароскопическая хирургия
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • История аллотрансплантации органов
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: жевательная резинка
Пациенты будут получать жевательную резинку (три раза в день) в первый день после резекции до образования газов.
Лекарство: жевательная резинка
Пациенты будут получать жевательную резинку (три раза в день) в первый день после резекции до образования газов.
Экспериментальный: копченая слива
Пациенты будут получать копченую сливу (по 3 штуки каждый раз, три раза в день), начиная с первого дня после резекции и до появления газов.
Лекарство: копченая слива
Пациенты будут получать копченую сливу (по 3 штуки каждый раз, три раза в день), начиная с первого дня после резекции до появления газов.
Без вмешательства: пустой контроль
Пациенты этой группы не будут получать жевательную резинку или копченую сливу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой перистальтики
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP/GC-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться