- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649153
Efecto de la ciruela ahumada y la goma de mascar en la función intestinal posoperatoria después de la resección hepática (SP/GC-HCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatectomía se usa ampliamente para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), incluso aquellos con enfermedad intermedia y avanzada. A pesar de su seguridad y eficacia clínica bien demostrada en muchos pacientes, se asocia con morbilidad y mortalidad postoperatorias. Una complicación después de la hepatectomía es la reanudación tardía de la función gastrointestinal, conocida como íleo posoperatorio. Esto puede disminuir la comodidad del paciente y aumentar la morbilidad y la mortalidad, prolongando la estancia hospitalaria y elevando los costes sanitarios. Si bien el íleo posoperatorio generalmente se resuelve en aproximadamente 3 días, puede durar más en algunos casos como una condición denominada íleo paralítico posoperatorio. El uso posoperatorio de analgésicos basados en opioides puede aumentar la incidencia de íleo posoperatorio.
Ni la Administración de Medicamentos de China ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. han aprobado medicamentos o intervenciones para prevenir o tratar el íleo posoperatorio. Varios estudios muestran que masticar chicle, una modalidad nueva y sencilla, puede acelerar la recuperación de la función gastrointestinal sin complicaciones después de una cirugía gastrointestinal y una cirugía obstétrico-ginecológica. Esto plantea la cuestión de si la ciruela ahumada posoperatoria o el chicle pueden reducir el riesgo de íleo posoperatorio después de la hepatectomía. Para examinar esta cuestión, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio para comparar la incidencia de íleo posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con CHC que recibieron ciruela ahumada, chicle o ninguna intervención después de la hepatectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a resección hepática abierta
- El diagnóstico de CHC se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Previamente se sometió a laparotomía exploratoria
- Cirugía laparoscópica
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Historia del aloinjerto de órganos
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: goma de mascar
Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección hasta flatulencia.
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Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección hasta flatulencia.
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Experimental: ciruela ahumada
Los pacientes recibirán ciruela ahumada (3 piezas cada vez, tres veces al día) a partir del primer día después de la resección hasta el flato.
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Los pacientes recibirán ciruela ahumada (3 piezas cada vez, tres veces al día) a partir del primer día después de la resección hasta el flato.
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Sin intervención: mando vacio
Los pacientes de este grupo no recibirán chicles de mascar ni ciruelas ahumadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer peristaltismo
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP/GC-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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