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Efecto de la ciruela ahumada y la goma de mascar en la función intestinal posoperatoria después de la resección hepática (SP/GC-HCC)

22 de enero de 2024 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Todo paciente que se someta a una cirugía en el abdomen, como una resección hepática, experimentará una parálisis temporal de la función intestinal. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la ciruela ahumada y el chicle pueden reducir la parálisis intestinal después de la resección hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular. Un tercio de la población de estudio recibirá ciruela ahumada, un tercio con chicle y el último actuará como control vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hepatectomía se usa ampliamente para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), incluso aquellos con enfermedad intermedia y avanzada. A pesar de su seguridad y eficacia clínica bien demostrada en muchos pacientes, se asocia con morbilidad y mortalidad postoperatorias. Una complicación después de la hepatectomía es la reanudación tardía de la función gastrointestinal, conocida como íleo posoperatorio. Esto puede disminuir la comodidad del paciente y aumentar la morbilidad y la mortalidad, prolongando la estancia hospitalaria y elevando los costes sanitarios. Si bien el íleo posoperatorio generalmente se resuelve en aproximadamente 3 días, puede durar más en algunos casos como una condición denominada íleo paralítico posoperatorio. El uso posoperatorio de analgésicos basados ​​en opioides puede aumentar la incidencia de íleo posoperatorio.

Ni la Administración de Medicamentos de China ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. han aprobado medicamentos o intervenciones para prevenir o tratar el íleo posoperatorio. Varios estudios muestran que masticar chicle, una modalidad nueva y sencilla, puede acelerar la recuperación de la función gastrointestinal sin complicaciones después de una cirugía gastrointestinal y una cirugía obstétrico-ginecológica. Esto plantea la cuestión de si la ciruela ahumada posoperatoria o el chicle pueden reducir el riesgo de íleo posoperatorio después de la hepatectomía. Para examinar esta cuestión, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio para comparar la incidencia de íleo posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con CHC que recibieron ciruela ahumada, chicle o ninguna intervención después de la hepatectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a resección hepática abierta
  • El diagnóstico de CHC se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Previamente se sometió a laparotomía exploratoria
  • Cirugía laparoscópica
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: goma de mascar
Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección hasta flatulencia.
Los pacientes recibirán goma de mascar (tres veces al día) en el primer día después de la resección hasta flatulencia.
Experimental: ciruela ahumada
Los pacientes recibirán ciruela ahumada (3 piezas cada vez, tres veces al día) a partir del primer día después de la resección hasta el flato.
Los pacientes recibirán ciruela ahumada (3 piezas cada vez, tres veces al día) a partir del primer día después de la resección hasta el flato.
Sin intervención: mando vacio
Los pacientes de este grupo no recibirán chicles de mascar ni ciruelas ahumadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer peristaltismo
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SP/GC-HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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