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肝臓切除後の術後の腸機能に対するスモークプラムとチューインガムの影響 (SP/GC-HCC)

2024年1月22日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
肝切除などの腹部手術を受けるすべての患者は、腸機能の一時的な麻痺を経験します。 この研究は、肝細胞癌患者の肝切除後の腸麻痺を燻製梅とチューインガムが軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 研究対象集団の 3 分の 1 にはスモークプラムを与え、3 分の 1 にはチューインガムを与え、残りは空の対照として使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝切除術は、中期および進行期の肝細胞癌 (HCC) 患者を含む肝細胞癌患者の治療に広く使用されています。 多くの患者においてその臨床的安全性と有効性が十分に実証されているにもかかわらず、術後の罹患率と死亡率に関連しています。 肝切除後の合併症の 1 つは、術後イレウスとして知られる胃腸機能の再開の遅れです。 これにより、患者の快適性が低下し、罹患率と死亡率が増加し、入院期間が延長され、医療費が増加する可能性があります。 術後イレウスは通常約 3 日以内に治りますが、場合によっては術後麻痺性イレウスと呼ばれる症状としてさらに長く続くことがあります。 オピオイドベースの鎮痛薬を術後に使用すると、術後イレウスの発生率が増加する可能性があります。

術後イレウスを予防または治療するための薬剤や介入は、中国薬品監督管理局または米国食品医薬品局によって承認されていません。 いくつかの研究では、チューインガムという新しい簡単な治療法が、胃腸手術や産婦人科手術後の合併症のない胃腸機能の回復を促進できることが示されています。 このことから、術後のスモークプラムやチューインガムが肝切除後の術後イレウスのリスクを軽減できるかどうかという疑問が生じます。 この疑問を検討するために、肝切除後にスモークプラム、チューインガムの投与を受けた、または介入を受けなかったHCC患者における術後イレウスの発生率と入院期間を比較するランダム化比較試験を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 開腹肝切除術を受けた
  • HCCの診断は、全患者の手術サンプルの病理組織学的検査によって確認された

除外基準:

  • 以前に試験的開腹手術を受けたことがある
  • 腹腔鏡手術
  • 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
  • 同種臓器移植の歴史
  • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • 不安定な状態、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガムを噛む
患者は、切除後初日から放屁までガムを噛む(1日3回)。
患者は、切除後の初日から放屁までの間、ガムを噛むこと(1日3回)を受けます。
実験的:燻製梅
患者は、切除後の初日から放屁までの間、スモークプラム(毎回3個、1日3回)を摂取します。
患者は切除後の初日から放屁までの間、スモークプラム(毎回3個、1日3回)を摂取します。
介入なし:空のコントロール
このグループの患者には、ガムを噛んだり、梅を燻製したりすることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の蠕動までの時間
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Le-Qun Li, MD、Affiliated Tumor of Guangxi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (推定)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SP/GC-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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