Einfluss von geräucherter Pflaume und Kaugummi auf die postoperative Darmfunktion nach Leberresektion (SP/GC-HCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hepatektomie wird häufig zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt, auch bei Patienten mit mittelschwerer und fortgeschrittener Erkrankung. Trotz der bei vielen Patienten nachgewiesenen klinischen Sicherheit und Wirksamkeit ist es mit postoperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Eine Komplikation nach einer Hepatektomie ist die verzögerte Wiederaufnahme der Magen-Darm-Funktion, der sogenannte postoperative Ileus. Dies kann den Patientenkomfort verringern und die Morbidität und Mortalität erhöhen, wodurch sich der Krankenhausaufenthalt verlängert und die Gesundheitskosten steigen. Während sich der postoperative Ileus in der Regel innerhalb von etwa 3 Tagen zurückbildet, kann er in manchen Fällen auch länger andauern, was als postoperativer paralytischer Ileus bezeichnet wird. Die postoperative Anwendung opioidbasierter Analgetika kann die Inzidenz eines postoperativen Ileus erhöhen.
Von der China Drug Administration oder der US Food and Drug Administration wurden keine Medikamente oder Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung eines postoperativen Ileus zugelassen. Mehrere Studien zeigen, dass Kaugummi als neue und einfache Modalität die komplikationslose Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach Magen-Darm-Operationen und geburtshilflich-gynäkologischen Eingriffen beschleunigen kann. Dies wirft die Frage auf, ob postoperatives Rauchen von Pflaumen oder Kaugummi das Risiko eines postoperativen Ileus nach einer Hepatektomie verringern kann. Um diese Frage zu untersuchen, führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Inzidenz eines postoperativen Ileus und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei HCC-Patienten zu vergleichen, die nach einer Hepatektomie geräucherte Pflaumen, Kaugummi oder keinen Eingriff erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde einer offenen Leberresektion unterzogen
- Die Diagnose eines HCC wurde durch histopathologische Untersuchung der chirurgischen Proben bei allen Patienten bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Wurde zuvor einer explorativen Laparotomie unterzogen
- Laparoskopische Chirurgie
- Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
- Geschichte der Organtransplantation
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kaugummikauen
Die Patienten erhalten am ersten Tag nach der Resektion bis zum Flatus Kaugummikauen (dreimal täglich).
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Den Patienten wird am ersten Tag nach der Resektion Kaugummi (dreimal täglich) bis zum Blähungen verabreicht.
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Experimental: geräucherte Pflaume
Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag nach der Resektion bis zum Blähungen geräucherte Pflaumen (jeweils 3 Stück, dreimal täglich).
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Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag nach der Resektion bis zum Blähungen geräucherte Pflaumen (jeweils 3 Stück, dreimal täglich).
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Kein Eingriff: leere Kontrolle
Patienten dieser Gruppe erhalten kein Kaugummi oder geräucherte Pflaumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Peristaltik
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP/GC-HCC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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