- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649153
Effetto della prugna affumicata e della gomma da masticare sulla funzione intestinale postoperatoria dopo resezione epatica (SP/GC-HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatectomia è ampiamente utilizzata per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), anche quelli con malattia intermedia e avanzata. Nonostante la sua sicurezza ed efficacia clinica ben dimostrata in molti pazienti, è associata a morbilità e mortalità postoperatorie. Una complicazione dopo l'epatectomia è la ripresa ritardata della funzione gastrointestinale, nota come ileo postoperatorio. Ciò può ridurre il comfort del paziente e aumentare la morbilità e la mortalità, prolungando la degenza ospedaliera e aumentando i costi sanitari. Mentre l'ileo postoperatorio di solito si risolve entro circa 3 giorni, in alcuni casi può durare più a lungo come una condizione chiamata ileo paralitico postoperatorio. L'uso postoperatorio di analgesici a base di oppioidi può aumentare l'incidenza di ileo postoperatorio.
Nessun farmaco o intervento per prevenire o trattare l'ileo postoperatorio è stato approvato dalla China Drug Administration o dalla US Food and Drug Administration. Diversi studi dimostrano che la gomma da masticare, una nuova e semplice modalità, può accelerare il recupero senza complicazioni della funzione gastrointestinale dopo chirurgia gastrointestinale e chirurgia ostetrico-ginecologica. Ciò solleva la questione se la prugna affumicata postoperatoria o la gomma da masticare possano ridurre il rischio di ileo postoperatorio dopo l'epatectomia. Per esaminare questa domanda, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'incidenza di ileo postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con HCC che hanno ricevuto prugna affumicata, gomma da masticare o nessun intervento dopo l'epatectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito resezione epatica aperta
- La diagnosi di HCC è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sottoposto a laparotomia esplorativa
- Chirurgia laparoscopica
- Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gomma da masticare
I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione fino al flatulenza.
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I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione fino al flatulenza.
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Sperimentale: prugna affumicata
I pazienti riceveranno prugna affumicata (3 pezzi ogni volta, tre volte al giorno) a partire dal primo giorno dopo la resezione fino al flatus.
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I pazienti riceveranno prugna affumicata (3 pezzi ogni volta, tre volte al giorno) a partire dal primo giorno dopo la resezione fino al flatus
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Nessun intervento: controllo vuoto
Questo gruppo di pazienti non riceverà gomma da masticare o prugna affumicata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla prima peristalsi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
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- SP/GC-HCC
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