Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della prugna affumicata e della gomma da masticare sulla funzione intestinale postoperatoria dopo resezione epatica (SP/GC-HCC)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Ogni paziente sottoposto a intervento chirurgico all'addome, come la resezione epatica, sperimenterà una paralisi temporanea della funzione intestinale. Questo studio si propone di valutare se la prugna affumicata e la gomma da masticare possono ridurre la paralisi intestinale dopo resezione epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare. Un terzo della popolazione in studio riceverà prugna affumicata, un terzo con gomme da masticare e l'ultimo fungerà da controllo vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatectomia è ampiamente utilizzata per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), anche quelli con malattia intermedia e avanzata. Nonostante la sua sicurezza ed efficacia clinica ben dimostrata in molti pazienti, è associata a morbilità e mortalità postoperatorie. Una complicazione dopo l'epatectomia è la ripresa ritardata della funzione gastrointestinale, nota come ileo postoperatorio. Ciò può ridurre il comfort del paziente e aumentare la morbilità e la mortalità, prolungando la degenza ospedaliera e aumentando i costi sanitari. Mentre l'ileo postoperatorio di solito si risolve entro circa 3 giorni, in alcuni casi può durare più a lungo come una condizione chiamata ileo paralitico postoperatorio. L'uso postoperatorio di analgesici a base di oppioidi può aumentare l'incidenza di ileo postoperatorio.

Nessun farmaco o intervento per prevenire o trattare l'ileo postoperatorio è stato approvato dalla China Drug Administration o dalla US Food and Drug Administration. Diversi studi dimostrano che la gomma da masticare, una nuova e semplice modalità, può accelerare il recupero senza complicazioni della funzione gastrointestinale dopo chirurgia gastrointestinale e chirurgia ostetrico-ginecologica. Ciò solleva la questione se la prugna affumicata postoperatoria o la gomma da masticare possano ridurre il rischio di ileo postoperatorio dopo l'epatectomia. Per esaminare questa domanda, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'incidenza di ileo postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con HCC che hanno ricevuto prugna affumicata, gomma da masticare o nessun intervento dopo l'epatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito resezione epatica aperta
  • La diagnosi di HCC è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a laparotomia esplorativa
  • Chirurgia laparoscopica
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gomma da masticare
I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione fino al flatulenza.
I pazienti riceveranno gomme da masticare (tre volte al giorno) nel primo giorno dopo la resezione fino al flatulenza.
Sperimentale: prugna affumicata
I pazienti riceveranno prugna affumicata (3 pezzi ogni volta, tre volte al giorno) a partire dal primo giorno dopo la resezione fino al flatus.
I pazienti riceveranno prugna affumicata (3 pezzi ogni volta, tre volte al giorno) a partire dal primo giorno dopo la resezione fino al flatus
Nessun intervento: controllo vuoto
Questo gruppo di pazienti non riceverà gomma da masticare o prugna affumicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima peristalsi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP/GC-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Sottoscrivi