- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649153
Effekt av røkt plomme og tyggegummi på postoperativ tarmfunksjon etter leverreseksjon (SP/GC-HCC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatektomi er mye brukt til å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), selv de med middels og avansert sykdom. Til tross for dens godt demonstrerte kliniske sikkerhet og effekt hos mange pasienter, er den assosiert med postoperativ morbiditet og dødelighet. En komplikasjon etter hepatektomi er forsinket gjenopptakelse av gastrointestinal funksjon, kjent som postoperativ ileus. Dette kan redusere pasientkomfort og øke sykelighet og dødelighet, forlenge sykehusopphold og øke helsekostnadene. Mens postoperativ ileus vanligvis går over i løpet av ca. 3 dager, kan den i noen tilfeller vare lenger som en tilstand som kalles postoperativ paralytisk ileus. Postoperativ bruk av opioidbaserte analgetika kan øke forekomsten av postoperativ ileus.
Ingen medisiner eller intervensjoner for å forebygge eller behandle postoperativ ileus har blitt godkjent av China Drug Administration eller US Food and Drug Administration. Flere studier viser at tyggegummi, en ny og enkel modalitet, kan akselerere komplikasjonsfri gjenoppretting av mage-tarmfunksjonen etter gastrointestinal kirurgi og obstetrisk-gynekologisk kirurgi. Dette reiser spørsmålet om postoperativ røkt plomme eller tyggegummi kan redusere risikoen for postoperativ ileus etter hepatektomi. For å undersøke dette spørsmålet gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forekomst av postoperativ ileus og lengden på sykehusopphold hos HCC-pasienter som fikk røkt plomme, tyggegummi eller ingen intervensjon etter hepatektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk åpen leverreseksjon
- Diagnose av HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk tidligere utforskende laparotomi
- Laparoskopisk kirurgi
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- Historie om organallograft
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tyggegummi
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon frem til flatus.
|
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon frem til flatus.
|
|
Eksperimentell: røkt plomme
Pasienter vil motta røkt plomme (3 stykker hver gang, tre ganger per dag) fra første dag etter reseksjon til flatus.
|
Pasienter vil motta røkt plomme (3 stykker hver gang, tre ganger per dag) fra første dag etter reseksjon til flatus
|
|
Ingen inngripen: tom kontroll
Denne gruppen pasienter vil ikke motta tyggegummi eller røkt plomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første peristaltikk
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP/GC-HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .