Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av røkt plomme og tyggegummi på postoperativ tarmfunksjon etter leverreseksjon (SP/GC-HCC)

22. januar 2024 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Hver pasient som gjennomgår kirurgi i magen, slik som leverreseksjon, vil oppleve midlertidig lammelse av tarmfunksjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere om røkt plomme og tyggegummi kan redusere tarmparalysen etter leverreseksjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom. En tredjedel av studiepopulasjonen vil få røkt plomme, en tredjedel med tyggegummi, og den siste vil fungere som tom kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatektomi er mye brukt til å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), selv de med middels og avansert sykdom. Til tross for dens godt demonstrerte kliniske sikkerhet og effekt hos mange pasienter, er den assosiert med postoperativ morbiditet og dødelighet. En komplikasjon etter hepatektomi er forsinket gjenopptakelse av gastrointestinal funksjon, kjent som postoperativ ileus. Dette kan redusere pasientkomfort og øke sykelighet og dødelighet, forlenge sykehusopphold og øke helsekostnadene. Mens postoperativ ileus vanligvis går over i løpet av ca. 3 dager, kan den i noen tilfeller vare lenger som en tilstand som kalles postoperativ paralytisk ileus. Postoperativ bruk av opioidbaserte analgetika kan øke forekomsten av postoperativ ileus.

Ingen medisiner eller intervensjoner for å forebygge eller behandle postoperativ ileus har blitt godkjent av China Drug Administration eller US Food and Drug Administration. Flere studier viser at tyggegummi, en ny og enkel modalitet, kan akselerere komplikasjonsfri gjenoppretting av mage-tarmfunksjonen etter gastrointestinal kirurgi og obstetrisk-gynekologisk kirurgi. Dette reiser spørsmålet om postoperativ røkt plomme eller tyggegummi kan redusere risikoen for postoperativ ileus etter hepatektomi. For å undersøke dette spørsmålet gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forekomst av postoperativ ileus og lengden på sykehusopphold hos HCC-pasienter som fikk røkt plomme, tyggegummi eller ingen intervensjon etter hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk åpen leverreseksjon
  • Diagnose av HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk tidligere utforskende laparotomi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Historie om organallograft
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tyggegummi
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon frem til flatus.
Pasienter vil få tyggegummi (tre ganger per dag) den første dagen etter reseksjon frem til flatus.
Eksperimentell: røkt plomme
Pasienter vil motta røkt plomme (3 stykker hver gang, tre ganger per dag) fra første dag etter reseksjon til flatus.
Pasienter vil motta røkt plomme (3 stykker hver gang, tre ganger per dag) fra første dag etter reseksjon til flatus
Ingen inngripen: tom kontroll
Denne gruppen pasienter vil ikke motta tyggegummi eller røkt plomme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første peristaltikk
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere