Efeito da ameixa defumada e goma de mascar na função intestinal pós-operatória após ressecção hepática (SP/GC-HCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatectomia é amplamente utilizada para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), mesmo aqueles com doença intermediária e avançada. Apesar de sua segurança e eficácia clínicas bem demonstradas em muitos pacientes, ela está associada à morbidade e mortalidade pós-operatórias. Uma complicação após a hepatectomia é a retomada tardia da função gastrointestinal, conhecida como íleo pós-operatório. Isso pode diminuir o conforto do paciente e aumentar a morbimortalidade, prolongando a permanência hospitalar e elevando os custos de saúde. Embora o íleo pós-operatório geralmente se resolva em aproximadamente 3 dias, pode durar mais em alguns casos como uma condição denominada íleo paralítico pós-operatório. O uso pós-operatório de analgésicos à base de opioides pode aumentar a incidência de íleo pós-operatório.
Nenhum medicamento ou intervenção para prevenir ou tratar o íleo pós-operatório foi aprovado pela China Drug Administration ou pela US Food and Drug Administration. Vários estudos mostram que a goma de mascar, uma modalidade nova e simples, pode acelerar a recuperação sem complicações da função gastrointestinal após cirurgia gastrointestinal e cirurgia obstétrico-ginecológica. Isso levanta a questão se a ameixa defumada pós-operatória ou a goma de mascar podem reduzir o risco de íleo pós-operatório após hepatectomia. Para examinar esta questão, realizamos um estudo controlado randomizado para comparar a incidência de íleo pós-operatório e tempo de internação em pacientes com CHC que receberam ameixa defumada, goma de mascar ou nenhuma intervenção após a hepatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 5350021
- Affiliated Tumor of Guangxi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetida a ressecção hepática aberta
- O diagnóstico de CHC foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a laparotomia exploratória
- Cirurgia laparoscópica
- Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
- História do aloenxerto de órgãos
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: goma de mascar
Os pacientes receberão goma de mascar (três vezes ao dia) no primeiro dia após a ressecção até flatulência.
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Os pacientes receberão goma de mascar (três vezes ao dia) no primeiro dia após a ressecção até flatulência.
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Experimental: ameixa defumada
Os pacientes receberão ameixa defumada (3 pedaços de cada vez, três vezes ao dia) a partir do primeiro dia após a ressecção até flatulência.
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Os pacientes receberão ameixa defumada (3 pedaços de cada vez, três vezes ao dia) a partir do primeiro dia após a ressecção até flatulência
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Sem intervenção: controle vazio
Os pacientes deste grupo não receberão goma de mascar ou ameixa defumada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o primeiro peristaltismo
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP/GC-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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