Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gerookte pruim en kauwgom op de postoperatieve darmfunctie na leverresectie (SP/GC-HCC)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Elke patiënt die een operatie in de buik ondergaat, zoals leverresectie, zal een tijdelijke verlamming van de darmfunctie ervaren. Deze studie heeft tot doel te evalueren of gerookte pruim en kauwgom de darmverlamming na leverresectie kunnen verminderen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom. Een derde van de onderzoekspopulatie krijgt gerookte pruim, een derde kauwgom en de laatste fungeert als lege controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatectomie wordt veel gebruikt om patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) te behandelen, zelfs patiënten met een intermediaire en gevorderde ziekte. Ondanks de goed aangetoonde klinische veiligheid en werkzaamheid bij veel patiënten, wordt het geassocieerd met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Een complicatie na hepatectomie is een vertraagde hervatting van de gastro-intestinale functie, bekend als postoperatieve ileus. Dit kan het comfort van de patiënt verminderen en de morbiditeit en mortaliteit verhogen, het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de zorgkosten verhogen. Hoewel postoperatieve ileus gewoonlijk binnen ongeveer 3 dagen verdwijnt, kan het in sommige gevallen langer aanhouden als een aandoening die postoperatieve paralytische ileus wordt genoemd. Postoperatief gebruik van opioïden gebaseerde analgetica kan de incidentie van postoperatieve ileus verhogen.

Er zijn geen medicijnen of interventies goedgekeurd om postoperatieve ileus te voorkomen of te behandelen door de China Drug Administration of de Amerikaanse Food and Drug Administration. Verschillende onderzoeken tonen aan dat kauwgom, een nieuwe en eenvoudige modaliteit, een complicatievrij herstel van de gastro-intestinale functie kan versnellen na gastro-intestinale chirurgie en obstetrisch-gynaecologische chirurgie. Dit roept de vraag op of postoperatieve gerookte pruimen of kauwgom het risico op postoperatieve ileus na hepatectomie kan verminderen. Om deze vraag te onderzoeken, hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de incidentie van postoperatieve ileus en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken bij HCC-patiënten die gerookte pruim, kauwgom of geen interventie kregen na hepatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 5350021
        • Affiliated Tumor of Guangxi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging open leverresectie
  • De diagnose van HCC werd bevestigd door histopathologisch onderzoek van chirurgische monsters bij alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een verkennende laparotomie ondergaan
  • Laparoscopische chirurgie
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kauwgom kauwen
Patiënten krijgen kauwgom (drie keer per dag) op de eerste dag na resectie tot flatus.
Geneesmiddel: kauwgom kauwen
Patiënten krijgen kauwgom (drie keer per dag) op de eerste dag na resectie tot flatus.
Experimenteel: gerookte pruim
Patiënten krijgen gerookte pruim (elke keer 3 stuks, drie keer per dag) vanaf de eerste dag na resectie tot flatus.
Geneesmiddel: gerookte pruim
Patiënten krijgen gerookte pruim (elke keer 3 stuks, drie keer per dag) vanaf de eerste dag na resectie tot flatus
Geen tussenkomst: lege controle
Deze groep patiënten krijgt geen kauwgom of gerookte pruimen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste peristaltiek
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Le-Qun Li, MD, Affiliated Tumor of Guangxi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP/GC-HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren