针对特发性震颤的反应性脑深部刺激器
关闭震颤循环:用于治疗特发性震颤的反应性脑深部刺激器
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查特发性震颤中与意向性震颤相关的脑信号,以便仅在患者出现症状时才提供深部脑刺激。 通过仅在需要时提供刺激,研究人员假设治疗会更有效,引起的不良副作用更少,并且会增加设备的电池使用时间(减少电池更换手术的次数)。
参与这项研究将需要进行广泛的术前筛查,以确定是否有资格进行深部脑刺激手术、深部脑刺激手术和定期随访。 受试者将在手术后每月接受一次观察,持续 6 个月。 6 个月后,将对数据进行评估,并可能会提供闭环深部脑刺激作为刺激设置。 如果是这样,刺激器设置将从慢性更改为响应。 如果没有,受试者将继续接受慢性深部脑刺激刺激。 随后的访问将每 6 个月安排一次,直到总共参与研究 24 个月(也在第 9 个月)。
在最初的 24 个月研究期结束时,受试者可以选择 1) 在当前设置下继续积极刺激,2) 继续刺激但寻找新设置,3) 停止刺激(关闭设备), 4) 移除设备。 如果受试者继续接受主动刺激,研究人员将对他们进行跟踪,并每年进行一次观察。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 您提供知情同意。
- 您已年满 21 岁。
- 您被诊断出患有姿势性(特发性)震颤至少 3 年,并且符合严格的诊断标准,并且已经接受过运动障碍专科培训的神经科医生的检查和检查。
- 您有严重的致残性医学难治性上肢震颤,没有脊髓上中枢神经系统疾病或损伤的证据(在植入前至少三 (3) 个月,震颤未被药物充分控制)。
- 根据 Fahn-Tolosa-Marin 震颤临床评定量表 (CRST),您的肢体姿势或运动性震颤严重程度评分至少为 2 分(满分 4 分)。
- 您在 CRST 残疾部分的第 16-23 项中的任何一项的 CRST 得分为 2 分或以上:说话、进食非液体食物、将液体送入口中、卫生、穿衣、写作、工作和社交活动。
- 你的震颤是难治性的 至少两种药物的充分试验,其中一种应该是普萘洛尔或扑米酮。 充分的药物试验定义为每种药物的治疗剂量或随着药物剂量的滴定而产生的副作用。
- 您可以在研究期间进行适当的随访时间。
排除标准:
- 任何先前的神经外科干预,包括深部脑刺激或烧蚀性脑损伤。
- 药物相关的运动障碍。
- 任何对帕金森震颤的怀疑,包括存在运动迟缓、僵硬或姿势不稳等帕金森特征。
- 符合 DSM-V 中概述的标准定义的任何与酒精或药物滥用一致的行为。
- 严重的医学合并症,包括心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、持续性神经系统疾病、血液系统疾病或虚弱,这些疾病会影响筛选医生对手术的耐受性。
- 脑部 MRI 异常包括脑积水、中风、结构性病变、脱髓鞘病变或感染性病变。 严重萎缩的受试者也被排除在外。
- 任何不受控制的颅内压升高的症状或体征(例如,头痛、恶心、呕吐、嗜睡、视乳头水肿)。
- 过去一年内有癫痫发作史。
- 痴呆症评定量表得分 (DRS) <130 表示严重的认知功能障碍和无法与研究中涉及的任务合作的可能性。
- 在过去六个月内有任何自杀企图或意图。
- 精神病的存在或病史。
严重或活跃的情绪障碍,包括抑郁症。 出于本研究的目的,我们认为严重的情绪障碍包括任何具有以下特征的受试者:
- 患者健康问卷评分 ≥ 20 - 9 (PHQ-9)。
- 目前在心理医生的照顾下
- 目前正在参与认知行为治疗
- 在 12 个月内因精神疾病住院治疗
- 曾接受经颅磁刺激
- 曾经接受过电休克治疗
名词 此外,怀孕或计划怀孕的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深部脑刺激
所有参与者都将接受单侧深部脑刺激 (DBS) 植入治疗特发性震颤。
将使用 Medtronic Summit RC+S 设备,因为这些设备能够记录大脑信号并提供 DBS。
参与者将接受连续(开环)和闭环深部脑刺激干预,并将比较其疗效。
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深部脑刺激系统包括植入式神经刺激器、植入腹侧中间核 (Vim) 的丘脑导线和硬膜下皮质带。
深部脑刺激系统将设置为在手术后的 6 个月内提供持续刺激。
作为深部脑刺激的正常临床护理的一部分,将每月对受试者进行评估。
在 6 个月大时,研究人员将确定受试者是否适合进行闭环深部脑刺激。
合格的受试者可以选择更改其设置以参与 RBS 刺激干预。
这些受试者将每 6 个月接受一次评估,作为深部脑刺激的正常临床护理的一部分。
其他名称:
深部脑刺激系统包括植入式神经刺激器、Vim 丘脑导线和硬膜下带。
手术后六个月,深部脑刺激系统将设置为在研究期间提供响应性刺激。
作为深部脑刺激的正常临床护理的一部分,将每 6 个月对受试者进行一次评估。
在前 6 个月从受试者收集的数据将用于确定此干预是否适用于每个个体受试者。
不符合条件的受试者将继续接受其他研究干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续深部脑刺激的震颤临床评定量表 (CRST)
大体时间:手术后6个月
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- 由于持续的 Vim 深部脑刺激,6 个月后临床震颤评定量表降低 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表是一种临床评定量表,从 0(无)到 4(严重)按身体部位评估震颤的严重程度。 该量表分为三个部分,其中 A 部分评估了九个身体部位在静止、姿势和运动过程中的震颤严重程度; B 部分评估执行特定运动任务/功能(用惯用手和非惯用手书写、绘画和倒酒)的能力; C 部分评估患者报告的震颤导致的功能障碍。 A部分0-80分,B部分0-36分,C部分0-28分,三部分相加总分144分。 分数越高表明震颤的严重程度越高。 最后,该量表包括一个单独的项目,用于处理震颤相关残疾的整体评估,由患者和检查者以 5 分制进行评分。 |
手术后6个月
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用于闭环深部脑刺激的震颤临床评定量表 (CRST)
大体时间:基线至术后 24 个月
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- 闭环深部脑刺激作为连续深部脑刺激的有效替代方案 将连续刺激期间的临床分数与闭环刺激期间的分数进行比较。 |
基线至术后 24 个月
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连续深部脑刺激的震颤临床评定量表 (CRST)
大体时间:术后24个月
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- 由于持续的 Vim 深部脑刺激,24 个月后临床震颤评定量表降低
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术后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aysegul Gunduz, Ph.D、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201501021 -N-A
- 5UH3NS095553-04 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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