Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékeny mélyagystimulátor az alapvető tremorhoz

2026. január 7. frissítette: University of Florida

A remegés körének lezárása: érzékeny mélyagystimulátor az alapvető tremor kezelésére

Az esszenciális tremor egy gyógyíthatatlan, degeneratív agyi rendellenesség, amely egyre gyengítő tremort eredményez, és becslések szerint 7 millió embert érint az Egyesült Államokban. Egy tanulmányban az esszenciális tremoros betegek 25%-a kényszerült munkahelyváltásra vagy korai nyugdíjba vonulásra a tremor miatt. Az esszenciális tremor közvetlenül kapcsolódik a progresszív funkcionális károsodáshoz, a szociális zavarhoz, sőt a depresszióhoz is. Az esszenciális tremorhoz társuló remegés jellemzően lassú, érinti a kezet (és néha a fejet és a hangot), szándékos mozdulatokkal súlyosbodik, és alattomosan progresszív sok éven át. A mély agyi stimuláció rendkívül hatékony kezelésként jelent meg a kezelhetetlen, legyengítő esszenciális tremor kezelésére. Mivel azonban az esszenciális tremor szándékos tremorja jellemzően szakaszos, és nyugalmi állapotban általában hiányzik, a jelenleg rendelkezésre álló folyamatos mélyagyi stimuláció szükségtelen áramot juttathat az agyba, ami növeli a nemkívánatos mellékhatásokat, például a beszédzavart és a járási nehézségeket, és felgyorsítja a a készülék akkumulátorainak lemerülése, ami gyakoribb sebészeti beavatkozásokat tesz szükségessé az elhasznált impulzusgenerátorok cseréje érdekében. Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az átfogó célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon a „zárt hurkú” mélyagyi stimuláció biztonságosságáról és hatékonyságáról szándékos tremor esetén olyan új mélyagyi stimulációs eszközök használatával, amelyek képesek folyamatosan érzékelni az agyi aktivitást, és csak akkor adnak terápiás stimulációt, ha ez szükséges. elnyomja a remegést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az esszenciális tremorban fellépő szándékos remegéshez kapcsolódó agyi jeleket annak érdekében, hogy csak akkor végezzen mély agyi stimulációt, ha a betegnél tünetek jelentkeznek. Azzal, hogy csak szükség esetén adnak stimulációt, a kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés hatékonyabb lesz, kevesebb káros mellékhatást okoz, és megnöveli a készülék akkumulátorának idejét (csökkenti az elemcsere műtétek számát).

A tanulmányban való részvétel kiterjedt műtét előtti szűrést igényel annak megállapítása érdekében, hogy alkalmas-e mélyagyi stimulációs műtétre, mély agyi stimulációval végzett műtéti eljárásra és rendszeres nyomon követésre. Az alanyokat a műtét után havonta látják majd 6 hónapig. 6 hónap elteltével az adatokat kiértékelik, és zárt hurkú mélyagyi stimuláció kínálható stimulációs beállításként. Ha igen, a stimulátor beállításai krónikusról reszponzívra módosulnak. Ha nem, az alany továbbra is kap krónikus mélyagyi stimulációt. A további látogatásokat 6 havonta ütemezzük a tanulmányi részvétel összesen 24 hónapjáig (a 9. hónapban is).

A kezdeti 24 hónapos vizsgálati időszak végén az alanyok választhatnak: 1) folytatják az aktív stimulációt az aktuális beállításon, 2) folytatják a stimulációt, de új beállítást keresnek, 3) megszakítják a stimulációt (kikapcsolják a készüléket), 4) az eszköz eltávolítása. Ha az alany továbbra is aktív stimulációt kap, a vizsgálók követik, és évente megtekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ön tájékozott beleegyezését adja.
  2. Ön elmúlt 21 éves.
  3. Önnél legalább 3 éve testtartási szándékú (esszenciális) tremort diagnosztizáltak, és megfelel a szigorú diagnosztikai kritériumoknak, és egy mozgászavarokkal foglalkozó ösztöndíjas, képzett neurológus látta és vizsgálta meg.
  4. Jelentős fogyatékosságot okozó, orvosi-refrakter felső végtagi remegésben szenvedett, és nem utalt supraspinalis központi idegrendszeri betegségre vagy sérülésre (a remegés nem volt megfelelően kontrollálva gyógyszerekkel legalább három (3) hónapig a beültetés előtt).
  5. A kezelésre szánt végtag testtartási vagy kinetikus tremor súlyossági pontszáma legalább 2/4 volt a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Klinikai Értékelési Skála (CRST) szerint.
  6. 2-es vagy magasabb CRST-pontszámmal rendelkezik a CRST fogyatékossági alfejezetének 16-23. pontjainak bármelyikében: beszéd, etetés, folyadékok szájba vétele, higiénia, öltözködés, írás, munka és szociális tevékenységek.
  7. Az Ön remegése legalább két gyógyszeres kezelés ellenálló, megfelelő vizsgálata, amelyek közül az egyik propranolol vagy primidon. A megfelelő gyógyszerpróbát úgy határozzák meg, mint az egyes gyógyszerek terápiás dózisát vagy a mellékhatások kialakulását a gyógyszeradag titrálásával.
  8. Ön rendelkezésre áll a megfelelő nyomon követési időpontokban a vizsgálat időtartamára.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi idegsebészeti beavatkozás, beleértve a mély agyi stimulációt vagy ablatív agykárosodást.
  2. Gyógyszerekkel összefüggő mozgászavarok.
  3. Parkinson-kóros remegés gyanúja, beleértve a Parkinson-kóros jellemzőket, mint például a bradykinesia, merevség vagy testtartási instabilitás.
  4. Bármilyen viselkedés, amely összeegyeztethető az etanollal vagy a DSM-V-ben körvonalazott kritériumok által meghatározott kábítószer-használattal.
  5. Súlyos társbetegségek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességet, a tüdőbetegséget, a vesebetegséget, a folyamatos neurológiai betegséget, a hematológiai betegséget vagy a gyengeséget, amelyek befolyásolják a műtét tolerálhatóságát a szűrőorvosok megítélése szerint.
  6. Rendellenes agyi MRI, beleértve a hydrocephalust, a stroke-ot, a szerkezeti elváltozásokat, a demyelinizáló elváltozásokat vagy a fertőző elváltozásokat. Szintén kizárásra kerülnek a súlyos sorvadásban szenvedő alanyok.
  7. Bármilyen ellenőrizetlen tünet vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás jele (például fejfájás, hányinger, hányás, letargia, papillaödéma).
  8. A rohamok története az elmúlt évben.
  9. A demencia besorolási skála pontszáma (DRS) <130, ami jelentős kognitív diszfunkciót jelent, és a vizsgálatban részt vevő feladatokkal való együttműködés lehetőségét.
  10. Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy szándék az elmúlt hat hónapban.
  11. Pszichózis jelenléte vagy története.

  12. Jelentős vagy aktív hangulati rendellenességek, beleértve a depressziót. Jelen tanulmány szempontjából jelentős hangulatzavarnak tekintjük minden olyan alanyt, aki:

    1. Pontszám ≥ 20 a Betegegészségügyi Kérdőíven – 9 (PHQ-9).
    2. Jelenleg pszichiáter felügyelete alatt áll
    3. Jelenleg kognitív-viselkedési terápiában vesz részt
    4. Pszichiátriai betegség miatt 12 hónapon belül kórházba került
    5. Kapott valaha transzkraniális mágneses stimulációt
    6. Kapott valaha elektrokonvulzív terápiát

n. Ezenkívül a terhes vagy teherbe esést tervező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Minden résztvevő egyoldalú mélyagyi stimuláció (DBS) beültetésen esik át az esszenciális tremor miatt. A Medtronic Summit RC+S eszközöket fogják használni, mert ezek képesek agyi jelek rögzítésére, valamint DBS továbbítására. A résztvevők folyamatos (nyílt hurkú) és zárt hurkú mély agystimulációs beavatkozásokat kapnak, amelyek hatékonyságát összehasonlítják.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A mély agyi stimulációs rendszer egy beültethető neurostimulátort, a ventrális köztes magba (Vim) beültetendő talamusz vezetékeket és szubdurális kérgi csíkokat tartalmaz. A mély agyi stimulációs rendszert úgy állítják be, hogy folyamatos stimulációt biztosítson a műtétet követő 6 hónapig. Az alanyokat havonta látják értékelésre a mélyagyi stimuláció normál klinikai ellátásának részeként. A 6 hónapos korban a kutatók eldöntik, hogy az alany alkalmas-e zárt hurkú mélyagyi stimulációra. A minősített alanyoknak lehetőségük lesz megváltoztatni a beállításokat, hogy részt vegyenek az RBS stimulációs beavatkozásban. Ezeket az alanyokat 6 havonta megvizsgálják a mélyagyi stimuláció normál klinikai ellátásának részeként.
Más nevek:
  • Medtronic Summit RC+S
Eszköz: Zárt hurkú mély agyi stimuláció
A mély agyi stimulációs rendszer tartalmaz egy beültethető neurostimulátort, Vim thalamic vezetékeket és szubdurális csíkokat. Hat hónappal a műtét után a mély agyi stimulációs rendszert úgy állítják be, hogy reagáló stimulációt biztosítson a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyokat 6 havonta meglátogatják értékelés céljából a mélyagyi stimuláció normál klinikai gondozásának részeként. Az alanytól az első 6 hónap során gyűjtött adatokat használjuk fel annak meghatározására, hogy ez a beavatkozás minden egyes alany esetében alkalmazható-e. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a feltételeknek, továbbra is részesülnek a másik vizsgálati beavatkozásban.
Más nevek:
  • Medtronic Nexus-E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) a folyamatos mély agyi stimulációhoz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

- A remegés klinikai értékelési skálájának csökkenése 6 hónap után a folyamatos Vim mély agystimuláció hatására

A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale egy klinikai értékelő skála, amely testrészenként értékeli a tremor súlyosságát 0 (nincs) és 4 (súlyos) között. A skála három részre oszlik, ahol az A. rész értékeli a remegés súlyosságát nyugalomban, testtartás közben és kilenc testrész kinetikus manővereit; A B. rész azt a képességet értékeli, hogy bizonyos motoros feladatokat/funkciókat (írás, rajzolás és öntés domináns és nem domináns kézzel) végezzen; és a C. rész a páciens által bejelentett, a tremorból eredő funkcionális fogyatékosságot értékeli. A pontszám 0 és 80 között van az A résznél, 0 és 36 között a B résznél, és 0 és 28 között a C részben. A három rész összeadásával kapott összpontszám 144. A magasabb pontszám a tremor nagyobb súlyosságát jelzi. Végül a skála egy külön tételt tartalmaz, amely a tremorral összefüggő fogyatékosság globális értékelésével foglalkozik, amelyet mind a páciens, mind a vizsgáló értékel egy 5-pontos skálán.
6 hónappal a műtét után
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) a zárt hurkú mélyagyi stimulációhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig

- A zárt hurkú mélyagyi stimuláció hatékony alternatívája a folyamatos mélyagyi stimulációnak

A folyamatos stimuláció során elért klinikai pontszámokat a zárt hurkú stimuláció során elért pontszámokkal kell összehasonlítani.
Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) a folyamatos mély agyi stimulációhoz
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
- A remegés klinikai értékelési skálájának csökkenése 24 hónap után a folyamatos Vim mély agystimuláció hatására
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amint az összes alany 24 hónapos nyomon követése befejeződött, a vizsgálók mérlegelik az azonosítás nélküli adatokra vonatkozó adatmegosztási kérelmeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel