Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responsywny głęboki stymulator mózgu dla drżenia samoistnego

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Zamknięcie pętli drżenia: responsywny głęboki stymulator mózgu do leczenia drżenia samoistnego

Drżenie samoistne to nieuleczalna, zwyrodnieniowa choroba mózgu, która powoduje coraz bardziej wyniszczające drżenie i dotyka około 7 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. W jednym badaniu 25% pacjentów z drżeniem samoistnym było zmuszonych do zmiany pracy lub przejścia na wcześniejszą emeryturę z powodu drżenia. Drżenie samoistne jest bezpośrednio związane z postępującym upośledzeniem czynnościowym, zakłopotaniem społecznym, a nawet depresją. Drżenie związane z drżeniem samoistnym jest zwykle powolne, obejmuje ręce (a czasem głowę i głos), nasila się przy ruchach intencjonalnych i podstępnie postępuje przez wiele lat. Głęboka stymulacja mózgu okazała się wysoce skutecznym sposobem leczenia trudnego do opanowania, wyniszczającego drżenia samoistnego. Jednakże, ponieważ drżenie intencyjne drżenia samoistnego jest zazwyczaj przerywane i zwykle nieobecne w spoczynku, obecnie dostępna ciągła głęboka stymulacja mózgu może dostarczać niepotrzebnego prądu do mózgu, który nasila niepożądane skutki uboczne, takie jak niewyraźna mowa i trudności w chodzeniu, i przyspiesza wyczerpanie baterii urządzeń, co powoduje konieczność częstszych zabiegów chirurgicznych w celu wymiany zużytych generatorów impulsów. Ogólnym celem tego wczesnego studium wykonalności jest dostarczenie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w „zamkniętej pętli” w przypadku drżenia zamiarowego przy użyciu nowatorskich urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu, zdolnych do ciągłego wykrywania aktywności mózgu i dostarczania stymulacji terapeutycznej tylko wtedy, gdy jest to konieczne do stłumić drżenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie sygnałów mózgowych związanych z drżeniem zamiarowym w drżeniu samoistnym, aby zapewnić głęboką stymulację mózgu tylko wtedy, gdy pacjent wykazuje objawy. Badacze stawiają hipotezę, że dostarczając stymulację tylko wtedy, gdy jest to konieczne, leczenie będzie bardziej skuteczne, spowoduje mniej niepożądanych skutków ubocznych i wydłuży czas pracy baterii urządzenia (zmniejszając liczbę operacji wymiany baterii).

Udział w tym badaniu będzie wymagał szeroko zakrojonych badań przesiewowych przed operacją w celu określenia kwalifikacji do operacji głębokiej stymulacji mózgu, zabiegu chirurgicznego głębokiej stymulacji mózgu oraz regularnych wizyt kontrolnych. Pacjenci będą obserwowani co miesiąc po operacji przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach dane zostaną ocenione i jako ustawienie stymulacji może zostać zaproponowana głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej. Jeśli tak, ustawienia stymulatora zostaną zmienione z chronicznego na czuły. Jeśli nie, osobnik będzie nadal otrzymywał chroniczną stymulację głębokiej stymulacji mózgu. Kolejne wizyty będą umawiane co 6 miesięcy aż do łącznie 24 miesięcy udziału w badaniu (również w 9 miesiącu).

Pod koniec początkowego 24-miesięcznego okresu badania osoby badane będą miały do ​​wyboru 1) kontynuację aktywnej stymulacji przy aktualnym ustawieniu, 2) kontynuację stymulacji, ale szukając nowego ustawienia, 3) przerwanie stymulacji (wyłączenie urządzenia), 4) usunięcia urządzenia. Jeśli pacjent nadal będzie otrzymywać aktywną stymulację, badacze będą go obserwować i oglądać w rocznych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażasz świadomą zgodę.
  2. Masz ukończone 21 lat.
  3. Zdiagnozowano u Ciebie drżenie związane z intencją posturalną (istotne) od co najmniej 3 lat i spełniasz surowe kryteria diagnostyczne oraz byłeś widziany i badany przez neurologa przeszkolonego w zespole zaburzeń ruchowych.
  4. Miałeś drżenie kończyn górnych powodujące niepełnosprawność, oporne na leczenie, bez objawów choroby lub urazu nadrdzeniowego ośrodkowego układu nerwowego (drżenie, które nie było odpowiednio kontrolowane lekami przez co najmniej trzy (3) miesiące przed implantacją).
  5. Miałeś stopień nasilenia drżenia ortostatycznego lub kinetycznego co najmniej 2 z 4 w kończynie przeznaczonej do leczenia w Klinicznej Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina (CRST).
  6. Uzyskałeś wynik CRST 2 lub wyższy w którejkolwiek z pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność w CRST: mówienie, karmienie inne niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i zajęcia towarzyskie.
  7. Twoje drżenie jest odporne na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków, z których jednym powinien być propranolol lub prymidon. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
  8. Jesteś dostępny w odpowiednich terminach obserwacji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna, w tym głęboka stymulacja mózgu lub ablacyjne zmiany w mózgu.
  2. Zaburzenia ruchowe związane z lekami.
  3. Jakiekolwiek podejrzenie drżenia parkinsonowskiego, w tym obecność objawów parkinsonowskich, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność lub niestabilność postawy.
  4. Wszelkie zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-V.
  5. Ciężkie współistniejące choroby medyczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia płuc, choroby nerek, przewlekłe choroby neurologiczne, choroby hematologiczne lub osłabienie, które wpływają na tolerancję operacji w ocenie lekarzy prowadzących badania przesiewowe.
  6. Nieprawidłowy MRI mózgu, w tym wodogłowie, udar, zmiany strukturalne, zmiany demielinizacyjne lub zmiany zakaźne. Wykluczone będą również osoby z ciężką atrofią.
  7. Wszelkie niekontrolowane objawy lub oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
  8. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
  9. Wynik w skali oceny otępienia (DRS) <130 oznaczający istotne dysfunkcje poznawcze i potencjalną niezdolność do współpracy przy wykonywaniu zadań objętych badaniem.
  10. Wszelkie próby lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  11. Obecność lub historia psychozy.

  12. Znaczące lub czynne zaburzenia nastroju, w tym depresja. Na potrzeby tego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdą osobę, która ma:

    1. Wyniki ≥ 20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
    2. Obecnie pod opieką psychiatry
    3. Obecnie uczestniczy w terapii poznawczo-behawioralnej
    4. Byłeś hospitalizowany w celu leczenia choroby psychicznej w ciągu 12 miesięcy
    5. Otrzymał kiedykolwiek przezczaszkową stymulację magnetyczną
    6. Otrzymał kiedykolwiek terapię elektrowstrząsową

n. Ponadto pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednostronnej implantacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu drżenia samoistnego. Wykorzystane zostaną urządzenia Medtronic Summit RC+S, ponieważ są one w stanie rejestrować sygnały mózgowe, a także dostarczać DBS. Uczestnicy otrzymają ciągłe (otwarte) i zamknięte interwencje głębokiej stymulacji mózgu, które zostaną porównane pod kątem skuteczności.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
System głębokiej stymulacji mózgu obejmuje wszczepialny neurostymulator, elektrody wzgórzowe do wszczepienia w jądro brzuszne pośrednie (Vim) oraz podtwardówkowe paski korowe. System głębokiej stymulacji mózgu zostanie ustawiony tak, aby zapewniał ciągłą stymulację przez 6 miesięcy po operacji. Pacjenci będą co miesiąc odwiedzani w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej w zakresie głębokiej stymulacji mózgu. Po 6 miesiącach badacze ustalą, czy badany jest kandydatem do głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zmiany ustawień, aby wziąć udział w interwencji stymulacji RBS. Pacjenci ci będą obserwowani co 6 miesięcy w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej w zakresie głębokiej stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
  • Medtronic Summit RC+S
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej
System głębokiej stymulacji mózgu obejmuje wszczepialny neurostymulator, elektrody wzgórzowe Vima i paski podtwardówkowe. Sześć miesięcy po operacji system głębokiej stymulacji mózgu zostanie ustawiony tak, aby zapewniał responsywną stymulację przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej w zakresie głębokiej stymulacji mózgu. Dane zebrane od pacjenta w ciągu pierwszych 6 miesięcy zostaną wykorzystane do ustalenia, czy ta interwencja ma zastosowanie do każdego indywidualnego pacjenta. Osoby, które się nie kwalifikują, będą nadal otrzymywać inną interwencję badawczą.
Inne nazwy:
  • Medtronic Nexus-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) do ciągłej głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

- Zmniejszenie Klinicznej Skali Oceny Drżenia po 6 miesiącach jako efekt ciągłej głębokiej stymulacji mózgu Vim

Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina to kliniczna skala oceny stopnia nasilenia drżenia według części ciała od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala jest podzielona na trzy części, gdzie część A ocenia nasilenie drżenia w spoczynku, podczas postawy i manewrów kinetycznych dla dziewięciu części ciała; Część B ocenia zdolność do wykonywania określonych zadań/funkcji motorycznych (pisanie, rysowanie, przelewanie ręką dominującą i niedominującą); a część C ocenia zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność funkcjonalną wynikającą z drżenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80 punktów za część A, od 0 do 36 punktów za część B i od 0 do 28 punktów za część C. Łączny wynik uzyskany przez dodanie trzech części wynosi 144. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie drżenia. Wreszcie, skala zawiera jedną osobną pozycję dotyczącą ogólnej oceny niesprawności związanej z drżeniem, ocenianą zarówno przez pacjenta, jak i badającego w 5-stopniowej skali.
6 miesięcy po operacji
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) dla głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji

- Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej jako skuteczna alternatywa dla ciągłej głębokiej stymulacji mózgu

Wyniki kliniczne podczas ciągłej stymulacji zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas stymulacji w pętli zamkniętej.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) do ciągłej głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
- Zmniejszenie Klinicznej Skali Oceny Drżenia po 24 miesiącach jako efekt ciągłej głębokiej stymulacji mózgu Vim
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu 24-miesięcznej obserwacji wszystkich uczestników badacze rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj