Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Responsiivinen syväaivostimulaattori välttämättömään vapinaan

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Vapinan silmukan sulkeminen: Responsiivinen syväaivostimulaattori välttämättömän vapinan hoitoon

Essential vapina on parantumaton, rappeuttava aivosairaus, joka johtaa yhä heikentävämpään vapinaan ja vaivaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Eräässä tutkimuksessa 25 % välttämättömästä vapinasta kärsivistä joutui vaihtamaan työpaikkaa tai jäämään varhaiseläkkeelle vapinan takia. Essential vapina liittyy suoraan etenevään toimintahäiriöön, sosiaaliseen hämmennykseen ja jopa masennukseen. Essentiaalivapinaan liittyvä vapina on tyypillisesti hidasta, se koskee käsiä (ja joskus päätä ja ääntä), pahenee tahallisilla liikkeillä ja on salakavalasti progressiivista useiden vuosien ajan. Aivojen syvästimulaatiosta on tullut erittäin tehokas hoito vaikeaan, heikentävää välttämättömään vapinaan. Koska essentiaalisen vapinan aikomusvapina on kuitenkin tyypillisesti ajoittaista ja yleensä poissa levossa, tällä hetkellä saatavilla oleva jatkuva syvä aivostimulaatio saattaa tuottaa tarpeetonta virtaa aivoihin, mikä lisää ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten epäselvää puhetta ja kävelyvaikeuksia, ja nopeuttaa laitteen paristojen tyhjeneminen, mikä edellyttää useammin kirurgisia toimenpiteitä kuluneiden pulssigeneraattoreiden vaihtamiseksi. Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota alustavia tietoja "suljetun kierron" syväaivostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta aivojen vapinaa varten käyttämällä uusia syväaivojen stimulaatiolaitteita, jotka pystyvät jatkuvasti havaitsemaan aivojen toimintaa ja antamaan terapeuttista stimulaatiota vain tarvittaessa tukahduttaa vapina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivovapinaan liittyviä aivosignaaleja essentiaalisessa vapinassa, jotta syvä aivostimulaatio saadaan aikaan vain silloin, kun potilaalla on oireita. Antamalla stimulaatiota vain tarvittaessa, tutkijat olettavat, että hoito on tehokkaampaa, aiheuttaa vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia ja pidentää laitteen akun käyttöaikaa (vähentäen akun vaihtoleikkausten määrää).

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää laajaa ennen leikkausta tehtävää seulontaa, jotta voidaan määrittää kelpoisuus syväaivostimulaatioleikkaukseen, syväaivostimulaatiokirurgiseen toimenpiteeseen ja säännöllisiin seurantatoimiin. Koehenkilöt nähdään kuukausittain leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua tiedot arvioidaan ja suljetun silmukan syvästimulaatiota voidaan tarjota stimulaatioasetukseksi. Jos näin on, stimulaattorin asetukset muutetaan kroonisista responsiivisiksi. Jos ei, koehenkilö saa edelleen kroonista syvää aivostimulaatiota. Seuraavat vierailut ajoitetaan 6 kuukauden välein, kunnes opiskeluaikaa on yhteensä 24 kuukautta (myös 9. kuukaudessa).

Ensimmäisen 24 kuukauden tutkimusjakson lopussa koehenkilöillä on mahdollisuus valita 1) jatkaa aktiivista stimulaatiota nykyisellä asetuksella, 2) jatkaa stimulaatiota, mutta etsiä uutta asetusta, 3) keskeyttää stimulaatio (sammuttaa laitteen), 4) laitteen poistaminen. Jos koehenkilö jatkaa aktiivisen stimuloinnin saamista, tutkijat seuraavat häntä ja näkevät hänet vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annat tietoisen suostumuksen.
  2. Olet yli 21-vuotias.
  3. Sinulla on diagnosoitu asento-aikeinen (olennainen) vapina vähintään 3 vuoden ajan ja täytät tiukat diagnostiset kriteerit, ja liikehäiriöihin koulutetun neurologin on nähnyt ja tutkinut sinut.
  4. Sinulla on ollut merkittävä vammauttava, lääketieteellisesti refraktiivinen yläraajojen vapina ilman merkkejä supraspinaalisesta keskushermoston sairaudesta tai vauriosta (vapina ei ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen implantointia).
  5. Sinulla on ollut asento- tai kineettisen vapinan vakavuuspisteet vähintään 2/4 hoitoon tarkoitetuissa raajoissa Fahn-Tolosa-Marinin vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon (CRST) mukaan.
  6. Sinulla on CRST-pisteet 2 tai enemmän jossakin CRST:n vammaisuus-alaosion kohdista 16-23: puhuminen, muu kuin nesteiden ruokinta, nesteiden tuominen suuhun, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työ- ja sosiaalinen toiminta.
  7. Vapinasi on tulenkestävä, riittävä vähintään kahden lääkkeen kokeilu, joista toisen tulee olla joko propranololi tai primidoni. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa.
  8. Olet käytettävissä sopiviin seuranta-aikoihin tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi neurokirurginen toimenpide, mukaan lukien syvä aivostimulaatio tai ablatiiviset aivovauriot.
  2. Lääkkeisiin liittyvät liikehäiriöt.
  3. Epäily Parkinsonin taudista vapinaa, mukaan lukien Parkinsonin taudin piirteet, kuten bradykinesia, jäykkyys tai asennon epävakaus.
  4. Kaikki etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukainen käyttäytyminen DSM-V:ssä esitettyjen kriteerien mukaisesti.
  5. Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus, jatkuva neurologinen sairaus, hematologinen sairaus tai heikkous, jotka vaikuttavat leikkauksen siedettävyyteen seulontalääkärien arvioiden mukaan.
  6. Epänormaali aivojen MRI, mukaan lukien vesipää, aivohalvaus, rakenteelliset vauriot, demyelinisoivat leesiot tai tarttuvia vaurioita. Poissuljetaan myös henkilöt, joilla on vaikea surkastuminen.
  7. Kaikki hallitsemattomat oireet tai merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia, näppyläturvotus).
  8. Takavarikoiden historia viimeisen vuoden aikana.
  9. Dementialuokitusasteikkopiste (DRS) <130, mikä tarkoittaa merkittävää kognitiivista toimintahäiriötä ja mahdollista kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä tutkimukseen liittyvien tehtävien kanssa.
  10. Kaikki itsemurhayritykset tai -aikomukset viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  11. Psykoosin esiintyminen tai historia.

  12. Merkittävät tai aktiiviset mielialahäiriöt, mukaan lukien masennus. Tätä tutkimusta varten katsomme, että merkittävä mielialahäiriö sisältää kaikki koehenkilöt, joilla on:

    1. Potilaiden terveyskyselyn pisteet ≥ 20 - 9 (PHQ-9).
    2. Tällä hetkellä psykiatrin hoidossa
    3. Tällä hetkellä osallistuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan
    4. Ollut sairaalassa psykiatrisen sairauden hoitoon 12 kuukauden sisällä
    5. Koskaan saanut transkraniaalista magneettistimulaatiota
    6. Koskaan saanut sähköhoitoa

n. Lisäksi potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Kaikille osallistujille tehdään yksipuolinen syvä aivostimulaatio (DBS) -istutus essentiaalista vapinaa varten. Medtronic Summit RC+S -laitteita käytetään, koska ne pystyvät tallentamaan aivosignaaleja sekä toimittamaan DBS:n. Osallistujat saavat jatkuvaa (avoin silmukka) ja suljetun silmukan syvää aivostimulaatiointerventioita, joiden tehokkuutta verrataan.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Aivojen syvästimulaatiojärjestelmä sisältää implantoitavan neurostimulaattorin, talamuksen johtoja, jotka istutetaan ventraaliseen väliytimeen (Vim), ja subduraaliset aivokuoren nauhat. Aivojen syvästimulaatiojärjestelmä asetetaan tarjoamaan jatkuvaa stimulaatiota 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt nähdään kuukausittain arvioitavaksi osana normaalia kliinistä hoitoa syväaivojen stimulaatioon. Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat määrittävät, onko tutkittava ehdokas suljetun silmukan syväaivostimulaatioon. Hyväksytyt koehenkilöt voivat muuttaa asetuksiaan, jotta he voivat osallistua RBS-stimulaatiointerventioon. Nämä koehenkilöt nähdään 6 kuukauden välein arvioitavaksi osana normaalia kliinistä hoitoa syväaivojen stimulaatioon.
Muut nimet:
  • Medtronic Summit RC+S
Laite: Suljetun silmukan syvä aivojen stimulaatio
Syväaivojen stimulaatiojärjestelmä sisältää implantoitavan neurostimulaattorin, Vim-talamic-johdot ja subduraaliset nauhat. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen syväaivojen stimulaatiojärjestelmä asetetaan tarjoamaan reagoivaa stimulaatiota tutkimuksen ajan. Koehenkilöt nähdään 6 kuukauden välein arvioitavaksi osana normaalia kliinistä hoitoa syväaivojen stimulaatioon. Tutkittavalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana kerättyjä tietoja käytetään sen määrittämiseen, soveltuuko tämä interventio kuhunkin yksittäiseen koehenkilöön. Koehenkilöt, jotka eivät täytä vaatimuksia, saavat edelleen muita tutkimusinterventioita.
Muut nimet:
  • Medtronic Nexus-E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) jatkuvaan syvästimulaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

- Vapinan kliinisen arviointiasteikon aleneminen 6 kuukauden jälkeen jatkuvan Vim syväaivojen stimulaation seurauksena

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale on kliininen luokitusasteikko, joka arvioi vapinan vakavuuden ruumiinosittain 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Asteikko on jaettu kolmeen osaan, joissa osa A arvioi vapinan vakavuutta levossa, asennon aikana ja kineettisiä liikkeitä yhdeksän ruumiinosan osalta; Osa B arvioi kykyä suorittaa tiettyjä motorisia tehtäviä/toimintoja (kirjoittaminen, piirtäminen ja kaataminen hallitsevilla ja ei-dominoivilla käsillä); ja osa C arvioi potilaan ilmoittamaa vapinasta johtuvaa toimintavammaa. Pistemäärä vaihtelee 0–80 osan A osalta, 0–36 osan B osalta ja 0–28 osan C osalta. Kolmen osan yhteenlaskettu pistemäärä on 144. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vapina on vakavampi. Lopuksi asteikko sisältää yhden erillisen kohteen, joka käsittelee vapinaan liittyvän vamman maailmanlaajuista arviointia, jonka sekä potilas että tutkija arvioivat 5 pisteen asteikolla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) suljetun silmukan syväaivojen stimulaatioon
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

- Suljetun silmukan syväaivojen stimulaatio tehokas vaihtoehto jatkuvalle syväaivojen stimulaatiolle

Jatkuvan stimulaation aikana saatuja kliinisiä pisteitä verrataan suljetun silmukan stimulaation aikana saatuihin pisteisiin.
Perustaso 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) jatkuvaan syvästimulaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Vapinan kliinisen arviointiasteikon lasku 24 kuukauden jälkeen jatkuvan Vim syväaivojen stimulaation seurauksena
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikkien koehenkilöiden 24 kuukauden seuranta on saatu päätökseen, tutkijat harkitsevat tietojen jakamispyyntöjä, jotka koskevat tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa