Responsiv Deep Brain Stimulator för Essential Tremor
Att stänga slingan på tremor: en responsiv djup hjärnstimulator för behandling av essentiell tremor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hjärnsignaler relaterade till intention tremor i essentiell tremor för att leverera djup hjärnstimulering endast när patienten visar symtom. Genom att tillhandahålla stimulering endast när det behövs, antar utredarna att behandlingen kommer att bli effektivare, kommer att orsaka färre negativa biverkningar och kommer att öka enhetens batteritid (minska antalet batteribytesoperationer).
Deltagande i denna studie kommer att kräva omfattande pre-kirurgisk screening för att fastställa lämplighet för djup hjärnstimuleringskirurgi, en djup hjärnstimuleringskirurgisk procedur och regelbundna uppföljningar. Försökspersonerna kommer att ses varje månad efter operationen i 6 månader. Efter 6 månader kommer data att bedömas och djup hjärnstimulering med sluten slinga kan erbjudas som en stimuleringsmiljö. Om så är fallet kommer stimulatorinställningarna att ändras från kronisk till responsiv. Om inte, kommer försökspersonen att fortsätta att få kronisk stimulering av djup hjärnstimulering. Efterföljande besök kommer att schemaläggas var sjätte månad fram till totalt 24 månaders studiedeltagande (även vid månad 9).
I slutet av den första 24-månaders studieperioden kommer försökspersonerna att ha valet att 1) fortsätta aktiv stimulering vid den aktuella inställningen, 2) fortsätta stimuleringen men söka efter en ny inställning, 3) avbryta stimuleringen (stänga av enheten), 4) att ta bort enheten. Om försökspersonen fortsätter att få aktiv stimulering, kommer de att följas av utredarna och ses med årliga intervall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du ger informerat samtycke.
- Du är över 21 år.
- Du har diagnostiserats med en postural-intention (essentiell) tremor i minst 3 år och uppfyller strikta diagnostiska kriterier och har setts och undersökts av en rörelsestörningsstipendium utbildad neurolog.
- Du har haft en signifikant invalidiserande medicinskt refraktär tremor i övre extremiteter utan tecken på sjukdom eller skada i det supraspinala centrala nervsystemet (tremor som inte kontrolleras tillräckligt av mediciner under minst tre (3) månader före implantation).
- Du har haft en postural eller kinetisk tremors svårighetsgrad på minst 2 av 4 i extremiteten avsedd för behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (CRST).
- Du har haft ett CRST-poäng på 2 eller högre i någon av punkterna 16-23 från funktionshinder undersektionen i CRST: tala, mata annat än vätskor, ta med vätska till munnen, hygien, påklädning, skrivning, arbete och sociala aktiviteter.
- Din tremor är refraktär adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en bör vara antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
- Du finns tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare neurokirurgiska ingrepp inklusive djup hjärnstimulering eller ablativa hjärnskador.
- Läkemedelsrelaterade rörelsestörningar.
- Misstanke om Parkinsonskakningar, inklusive närvaro av Parkinsonska drag såsom bradykinesi, stelhet eller postural instabilitet.
- Alla beteenden som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i DSM-V.
- Allvarlig medicinsk komorbiditet inklusive kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, kontinuerlig neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom eller svaghet som påverkar tolerabiliteten av operationen enligt bedömning av screeningläkare.
- Onormal hjärn-MRT inklusive hydrocefalus, stroke, strukturella lesioner, demyeliniserande lesioner eller infektiösa lesioner. Även försökspersoner med svår atrofi utesluts.
- Alla okontrollerade symtom eller tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem).
- En historia av anfall under det senaste året.
- En demensbedömningsskala (DRS) <130 betyder betydande kognitiv dysfunktion och en potential för oförmåga att samarbeta med uppgifter som är involverade i studien.
- Alla försök eller avsikter till självmord under de senaste sex månaderna.
- Närvaro eller historia av psykos.
Betydande eller aktiva humörstörningar inklusive depression. I syftet med denna studie anser vi att en signifikant humörstörning inkluderar alla personer som har:
- Poäng ≥ 20 på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
- För närvarande under vård av en psykiater
- Deltar för närvarande i kognitiv beteendeterapi
- Inlagd på sjukhus för behandling av en psykiatrisk sjukdom inom 12 månader
- Har någonsin fått transkraniell magnetisk stimulering
- Har någonsin fått elektrokonvulsiv terapi
n. Dessutom kommer patienter som är gravida eller planerar att bli gravida att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Alla deltagare kommer att genomgå unilateral deep brain stimulation (DBS) implantation för essentiell tremor.
Medtronic Summit RC+S-enheter kommer att användas eftersom dessa kan spela in hjärnsignaler, samt leverera DBS.
Deltagarna kommer att få kontinuerliga (öppen loop) och slutna djupa hjärnstimuleringsinterventioner, som kommer att jämföras för effektivitet.
|
Det djupa hjärnstimuleringssystemet inkluderar en implanterbar neurostimulator, thalamuskablar som ska implanteras i den ventrala mellankärnan (Vim) och subdurala kortikala remsor.
Det djupa hjärnstimuleringssystemet kommer att ställas in för att ge kontinuerlig stimulering under 6 månader efter operationen.
Försökspersoner kommer att ses varje månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för djup hjärnstimulering.
Vid 6 månader kommer utredarna att avgöra om försökspersonen är en kandidat för djup hjärnstimulering med sluten slinga.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ha möjlighet att ändra sina inställningar för att delta i RBS-stimuleringsinterventionen.
Dessa försökspersoner kommer att ses var sjätte månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för djup hjärnstimulering.
Andra namn:
Det djupa hjärnstimuleringssystemet inkluderar en implanterbar neurostimulator, Vim-talamiska ledningar och subduralremsor.
Sex månader efter operationen kommer det djupa hjärnstimuleringssystemet att ställas in för att ge responsiv stimulering under hela studien.
Försökspersoner kommer att ses var sjätte månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för djup hjärnstimulering.
Data som samlas in från försökspersonen under de första 6 månaderna kommer att användas för att avgöra om denna intervention är tillämplig för varje enskild försöksperson.
Försökspersoner som inte kvalificerar sig kommer att fortsätta att få den andra studieinterventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) för kontinuerlig djup hjärnstimulering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
- Minskad Clinical Rating Scale för tremor efter 6 månader som en effekt av kontinuerlig Vim djup hjärnstimulering Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale är en klinisk värderingsskala som bedömer hur allvarlig tremor är efter kroppsdel från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). Skalan är uppdelad i tre delar, där del A bedömer darrningens svårighetsgrad i vila, under kroppsställning och kinetiska manövrar för nio kroppsdelar; Del B bedömer förmågan att utföra specifika motoriska uppgifter/funktioner (skriva, rita och hälla med dominanta och icke-dominanta händer); och del C bedömer patientrapporterad funktionsnedsättning till följd av tremor. Poängen varierar från 0 till 80 för del A, från 0 till 36 för del B och från 0 till 28 för del C. Den totala poängen som erhålls genom att lägga till de tre delarna är 144. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av tremor. Slutligen innehåller skalan en separat post som handlar om global bedömning av tremorrelaterad funktionsnedsättning, bedömd av både patient och undersökare på en 5-gradig skala. |
6 månader efter operationen
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) för djup hjärnstimulering med sluten slinga
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter operationen
|
- Closed-loop djup hjärnstimulering som ett effektivt alternativ till kontinuerlig djup hjärnstimulering Kliniska poäng under kontinuerlig stimulering kommer att jämföras med poäng under sluten-loop-stimulering. |
Baslinje till 24 månader efter operationen
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) för kontinuerlig djup hjärnstimulering
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
- Minskad Clinical Rating Scale för tremor efter 24 månader som en effekt av kontinuerlig Vim djup hjärnstimulering
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201501021 -N-A
- 5UH3NS095553-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .