Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsive Deep Brain Stimulator for Essential Tremor

7. januar 2026 oppdatert av: University of Florida

Å lukke sløyfen på tremor: En responsiv dyp hjernestimulator for behandling av essensiell skjelving

Essensiell tremor er en uhelbredelig, degenerativ hjernesykdom som resulterer i stadig mer svekkende skjelving, og rammer anslagsvis 7 millioner mennesker i USA. I en studie ble 25 % av essensielle tremorpasienter tvunget til å bytte jobb eller gå av med tidlig pensjon på grunn av skjelving. Essensiell tremor er direkte knyttet til progressiv funksjonsnedsettelse, sosial forlegenhet og til og med depresjon. Tremoren assosiert med essensiell skjelving er vanligvis langsom, involverer hendene (og noen ganger hodet og stemmen), forverres med tilsiktede bevegelser, og er snikende progressiv over mange år. Dyp hjernestimulering har dukket opp som en svært effektiv behandling for uhåndterlig, svekkende essensiell skjelving. Men siden intensjonsskjelvingen til essensiell skjelving vanligvis er intermitterende, og ofte fraværende i hvile, kan den for øyeblikket tilgjengelige kontinuerlige dype hjernestimuleringen levere unødvendig strøm til hjernen som øker uønskede bivirkninger som sløret tale og gangvansker, og fremskynder utarming av enhetens batterier, noe som krever hyppigere kirurgiske prosedyrer for å erstatte brukte pulsgeneratorer. Det overordnede målet med denne tidlige mulighetsstudien er å gi foreløpige data om sikkerheten og effekten av "closed-loop" dyp hjernestimulering for intensjonsskjelving ved bruk av nye dype hjernestimuleringsenheter som er i stand til kontinuerlig å registrere hjerneaktivitet og levere terapeutisk stimulering bare når det er nødvendig for å undertrykke skjelving.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hjernesignaler relatert til intensjonsskjelving ved essensiell tremor for å levere dyp hjernestimulering kun når pasienten viser symptomer. Ved å gi stimulering kun når det er nødvendig, antar etterforskerne at behandlingen vil være mer effektiv, vil forårsake færre uønskede bivirkninger og vil øke batteritiden til enheten (redusere antallet batteribytteoperasjoner).

Deltakelse i denne studien vil kreve omfattende pre-kirurgisk screening for å bestemme kvalifisering for dyp hjernestimuleringskirurgi, en dyp hjernestimuleringskirurgisk prosedyre og regelmessige oppfølginger. Forsøkspersonene vil bli sett månedlig etter operasjonen i 6 måneder. Etter 6 måneder vil data bli vurdert og dyp hjernestimulering med lukket sløyfe kan tilbys som en stimuleringsinnstilling. I så fall vil stimulatorinnstillingene endres fra kronisk til responsiv. Hvis ikke, vil forsøkspersonen fortsette å motta kronisk dyp hjernestimulering. Påfølgende besøk vil bli planlagt hver 6. måned frem til totalt 24 måneders studiedeltakelse (også ved måned 9).

Ved slutten av den første 24-måneders studieperioden vil forsøkspersonene ha valget mellom 1) å fortsette aktiv stimulering ved gjeldende innstilling, 2) fortsette stimulering, men søke etter en ny innstilling, 3) avbryte stimulering (slå av enheten), 4) å fjerne enheten. Hvis forsøkspersonen fortsetter å motta aktiv stimulering, vil de bli fulgt av etterforskerne og sett med årlige intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Du gir informert samtykke.
  2. Du er over 21 år.
  3. Du er diagnostisert med en postural-intensjon (essensiell) tremor i minst 3 år og oppfyller strenge diagnostiske kriterier og har blitt sett og undersøkt av en bevegelsesforstyrrelsesstipendiat utdannet nevrolog.
  4. Du har hatt en betydelig invalidiserende medisinsk-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uten tegn på supraspinal sentralnervesystemsykdom eller skade (skjelving som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner i minst tre (3) måneder før implantasjon).
  5. Du har hatt en postural eller kinetisk tremoralvorlighetsgrad på minst 2 av 4 i ekstremiteten beregnet på behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (CRST).
  6. Du har hatt en CRST-score på 2 eller høyere i en av punktene 16-23 fra funksjonshemming underseksjonen i CRST: tale, mating annet enn væske, bringe væske til munnen, hygiene, påkledning, skriving, arbeid og sosiale aktiviteter.
  7. Din skjelving er refraktær tilstrekkelige studier av minst to medisiner, hvorav den ene bør være enten propranolol eller primidon. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
  8. Du er tilgjengelig for passende oppfølgingstider for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere nevrokirurgisk intervensjon inkludert dyp hjernestimulering eller ablative hjernelesjoner.
  2. Medisinerelaterte bevegelsesforstyrrelser.
  3. Enhver mistanke om parkinsonskjelving, inkludert tilstedeværelse av parkinsontrekk som bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet.
  4. Enhver atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-V.
  5. Alvorlig medisinsk komorbiditet inkludert kardiovaskulær lidelse, lungesykdom, nyresykdom, kontinuerlig nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom eller skrøpelighet som påvirker tolerabiliteten av operasjonen som bedømt av screeningslegene.
  6. Unormal hjerne-MR inkludert hydrocephalus, hjerneslag, strukturelle lesjoner, demyeliniserende lesjoner eller infeksiøse lesjoner. Ekskludert vil også personer med alvorlig atrofi være.
  7. Eventuelle ukontrollerte symptomer eller tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet, papilleødem).
  8. En historie med anfall i løpet av det siste året.
  9. En demensvurderingsskala (DRS) <130 indikerer betydelig kognitiv dysfunksjon og et potensial for manglende evne til å samarbeide med oppgaver involvert i studien.
  10. Ethvert selvmordsforsøk eller hensikt de siste seks månedene.
  11. Tilstedeværelse eller historie med psykose.

  12. Betydelige eller aktive stemningslidelser inkludert depresjon. For formålet med denne studien anser vi at en betydelig stemningslidelse inkluderer alle personer som har:

    1. Poeng ≥ 20 på pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9).
    2. For tiden under behandling av en psykiater
    3. Deltar for tiden i kognitiv atferdsterapi
    4. Vært innlagt på sykehus for behandling av en psykiatrisk sykdom innen 12 måneder
    5. Noen gang mottatt transkraniell magnetisk stimulering
    6. Noen gang mottatt elektrokonvulsiv terapi

n. I tillegg vil pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Alle deltakere vil gjennomgå unilateral deep brain stimulation (DBS) implantasjon for essensiell tremor. Medtronic Summit RC+S-enheter vil bli brukt fordi disse er i stand til å ta opp hjernesignaler, samt levere DBS. Deltakerne vil motta kontinuerlige (open-loop) og closed-loop dype hjernestimuleringsintervensjoner, som vil bli sammenlignet for effekt.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Det dype hjernestimuleringssystemet inkluderer en implanterbar nevrostimulator, thalamus-ledninger som skal implanteres i den ventrale mellomkjerne (Vim), og subdurale kortikale strimler. Det dype hjernestimuleringssystemet vil bli satt til å gi kontinuerlig stimulering i 6 måneder etter operasjonen. Personer vil bli sett månedlig for evaluering som en del av normal klinisk behandling for dyp hjernestimulering. Etter 6 måneder vil etterforskerne avgjøre om personen er en kandidat for dyp hjernestimulering med lukket sløyfe. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha muligheten til å endre innstillingene for å delta i RBS-stimuleringsintervensjonen. Disse forsøkspersonene vil bli sett hver 6. måned for evaluering som en del av normal klinisk behandling for dyp hjernestimulering.
Andre navn:
  • Medtronic Summit RC+S
Enhet: Closed-loop dyp hjernestimulering
Det dype hjernestimuleringssystemet inkluderer en implanterbar nevrostimulator, Vim thalamic-ledninger og subdurale strips. Seks måneder etter operasjonen vil det dype hjernestimuleringssystemet settes til å gi responsiv stimulering under hele studien. Personer vil bli sett hver 6. måned for evaluering som en del av normal klinisk behandling for dyp hjernestimulering. Data samlet inn fra forsøkspersonen i løpet av de første 6 månedene vil bli brukt til å avgjøre om denne intervensjonen er aktuelt for hvert enkelt individ. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer vil fortsette å motta den andre studieintervensjonen.
Andre navn:
  • Medtronic Nexus-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) for kontinuerlig dyp hjernestimulering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

- Reduksjon i Clinical Rating Scale for Tremor etter 6 måneder som en effekt av kontinuerlig Vim dyp hjernestimulering

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale er en klinisk vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av tremor etter kroppsdel ​​fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Skalaen er delt inn i tre deler, der del A vurderer alvorlighetsgraden av skjelving i hvile, under holdning og kinetiske manøvrer for ni kroppsdeler; Del B vurderer evnen til å utføre spesifikke motoriske oppgaver/funksjoner (skrive, tegne og helle med dominerende og ikke-dominante hender); og del C vurderer pasientrapportert funksjonshemming som følge av skjelvingen. Poengsummen varierer fra 0 til 80 for del A, fra 0 til 36 for del B, og fra 0 til 28 for del C. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til de tre delene er 144. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av skjelvingen. Til slutt inkluderer skalaen ett eget element som omhandler global vurdering av tremorrelatert funksjonshemming, vurdert av både pasient og undersøker på en 5-punkts skala.
6 måneder etter operasjonen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) for dyp hjernestimulering med lukket sløyfe
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter operasjonen

- Closed-loop dyp hjernestimulering som et effektivt alternativ til kontinuerlig dyp hjernestimulering

Kliniske skårer under kontinuerlig stimulering vil bli sammenlignet med skårer under stimulering med lukket sløyfe.
Baseline til 24 måneder etter operasjonen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) for kontinuerlig dyp hjernestimulering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
- Reduksjon i Clinical Rating Scale for Tremor etter 24 måneder som en effekt av kontinuerlig Vim dyp hjernestimulering
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når 24 måneders oppfølging er fullført for alle forsøkspersoner, vil etterforskerne vurdere forespørsler om datadeling for avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere