본태성 떨림에 대한 반응형 뇌심부 자극기
떨림에 대한 루프 닫기: 본태 떨림 치료를 위한 반응성 심부 뇌 자극기
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 환자가 증상을 보일 때만 심부 뇌 자극을 전달하기 위해 본태성 떨림에서 의도 떨림과 관련된 뇌 신호를 조사하는 것입니다. 필요한 경우에만 자극을 가함으로써 조사관은 치료가 더 효과적일 것이고 부작용이 적고 장치의 배터리 시간이 늘어날 것이라고 가정합니다(배터리 교체 수술 횟수 감소).
이 연구에 참여하려면 심부 뇌 자극 수술, 심부 뇌 자극 수술 절차 및 정기적인 후속 조치에 대한 적격성을 결정하기 위해 광범위한 수술 전 스크리닝이 필요합니다. 피험자는 수술 후 6개월 동안 매월 보게 됩니다. 6개월 후 데이터가 평가되고 폐쇄 루프 심부 뇌 자극이 자극 설정으로 제공될 수 있습니다. 그렇다면 자극기 설정이 만성에서 반응으로 변경됩니다. 그렇지 않은 경우 피험자는 계속해서 만성 심부 뇌 자극 자극을 받게 됩니다. 후속 방문은 총 24개월의 연구 참여까지(또한 9개월에) 6개월마다 예정됩니다.
초기 24개월 연구 기간이 끝날 때 피험자는 1) 현재 설정에서 활성 자극 지속, 2) 자극은 지속하되 새로운 설정 탐색, 3) 자극 중단(장치 끄기), 4) 장치를 제거합니다. 피험자가 계속해서 활성 자극을 받는 경우 조사관이 따라가며 매년 간격을 두고 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 귀하는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 귀하는 21세 이상입니다.
- 최소 3년 동안 자세-의도(본태) 떨림 진단을 받고 엄격한 진단 기준을 충족하며 운동 장애 펠로우십 훈련을 받은 신경과 전문의가 보고 검사했습니다.
- 척추상 중추 신경계 질환이나 부상의 증거가 없는 상당한 장애를 일으키는 내과적 상지 떨림이 있었습니다(이식 전 최소 3개월 동안 약물로 적절하게 조절되지 않은 떨림).
- CRST(Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor) 치료를 위해 사지에서 4점 중 2점 이상의 자세 또는 운동성 떨림 중증도 점수를 받았습니다.
- CRST의 장애 하위 섹션에서 16-23 항목 중 하나에서 CRST 점수가 2 이상입니다: 말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입에 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 작업 및 사회 활동.
- 귀하의 떨림은 적어도 두 가지 약물에 대한 불응성 적절한 시도이며, 그 중 하나는 프로프라놀롤 또는 프리미돈이어야 합니다. 적절한 투약 시도는 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 귀하는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 심부 뇌 자극 또는 절제 뇌 병변을 포함한 이전의 모든 신경외과적 개입.
- 약물 관련 운동 장애.
- 서동, 경직 또는 자세 불안정과 같은 파킨슨병 특징의 존재를 포함하여 파킨슨병 떨림이 의심됩니다.
- DSM-V에 요약된 기준에 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 모든 행동.
- 심혈관 장애, 폐 장애, 신장 질환, 지속적인 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 쇠약을 포함한 심각한 의학적 동반이환.
- 수두증, 뇌졸중, 구조적 병변, 탈수초성 병변 또는 감염성 병변을 포함한 비정상적인 뇌 MRI. 또한 위축이 심한 피험자는 제외됩니다.
- 두개내압 상승의 조절되지 않는 증상 또는 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종).
- 지난 1년간의 발작 이력.
- 치매 등급 척도 점수(DRS) <130은 상당한 인지 기능 장애와 연구와 관련된 작업에 협력할 수 없는 가능성을 나타냅니다.
- 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 의도.
- 정신병의 존재 또는 병력.
우울증을 포함한 심각하거나 활동적인 기분 장애. 이 연구의 목적을 위해 다음과 같은 대상을 포함하는 심각한 기분 장애를 고려합니다.
- 환자 건강 설문지에서 ≥ 20점 - 9(PHQ-9).
- 현재 정신과 의사의 치료를 받고 있음
- 현재 인지 행동 치료에 참여 중
- 12개월 이내에 정신 질환 치료를 위해 입원한 경우
- 경두개 자기 자극을 받은 적이 있음
- 전기 충격 요법을 받은 적이 있음
N. 또한 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
모든 참가자는 본 태성 떨림에 대한 일방적 인 심부 뇌 자극 (DBS) 이식을 받게됩니다.
Medtronic Summit RC+S 장치는 뇌 신호를 기록하고 DBS를 전달할 수 있기 때문에 사용됩니다.
참가자는 지속(개방 루프) 및 폐쇄 루프 심부 뇌 자극 개입을 받게 되며, 이는 효능에 대해 비교됩니다.
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심부 뇌 자극 시스템에는 이식형 신경 자극기, 복부 중간 핵(Vim)에 이식할 시상 리드 및 경막하 피질 스트립이 포함됩니다.
뇌심부자극 시스템은 수술 후 6개월 동안 지속적인 자극을 제공하도록 설정됩니다.
피험자는 심부 뇌 자극에 대한 정상적인 임상 치료의 일부로 평가를 위해 매달 볼 것입니다.
6개월에 조사관은 피험자가 폐쇄 루프 심부 뇌 자극의 후보인지 여부를 결정할 것입니다.
적격 피험자는 RBS 자극 개입에 참여하기 위해 설정을 변경할 수 있는 옵션이 있습니다.
이 피험자는 심부 뇌 자극에 대한 정상적인 임상 치료의 일환으로 평가를 위해 6개월마다 보게 됩니다.
다른 이름들:
심부 뇌 자극 시스템에는 이식형 신경 자극기, Vim 시상 리드 및 경막하 스트립이 포함됩니다.
수술 6개월 후, 연구 기간 동안 반응성 자극을 제공하도록 심부 뇌 자극 시스템이 설정될 것입니다.
피험자는 심부 뇌 자극에 대한 정상적인 임상 치료의 일환으로 평가를 위해 6개월마다 보게 됩니다.
처음 6개월 동안 피험자로부터 수집된 데이터는 이 개입이 각 개별 피험자에게 적용 가능한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
자격이 없는 피험자는 계속해서 다른 연구 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 심부 뇌 자극을 위한 CRST(Clinical Rating Scale for Tremor)
기간: 수술 후 6개월
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- 지속적인 Vim 뇌심부자극 효과로 6개월 후 진전에 대한 Clinical Rating Scale 감소 Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도는 신체 부위별 떨림의 심각도를 0(없음)에서 4(심함)까지 평가하는 임상 등급 척도입니다. 이 척도는 세 부분으로 나뉘며, 파트 A는 안정 시, 자세 시, 9개의 신체 부위에 대한 운동 기동 시 떨림의 정도를 평가합니다. 파트 B는 특정 운동 과제/기능(쓰기, 그리기, 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손으로 붓기)을 수행하는 능력을 평가합니다. 파트 C는 환자가 보고한 떨림으로 인한 기능 장애를 평가합니다. 점수 범위는 파트 A의 경우 0~80점, 파트 B의 경우 0~36점, 파트 C의 경우 0~28점입니다. 세 부분을 더한 총 점수는 144입니다. 점수가 높을수록 떨림의 심각도가 높음을 나타냅니다. 마지막으로, 이 척도에는 떨림 관련 장애에 대한 전반적인 평가를 다루는 하나의 개별 항목이 포함되며 환자와 검사자 모두 5점 척도로 평가합니다. |
수술 후 6개월
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폐쇄 루프 심부 뇌 자극을 위한 CRST(Clinical Rating Scale for Tremor)
기간: 수술 후 24개월까지 기준선
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- 지속적인 심부 뇌 자극에 대한 효과적인 대안으로서 폐쇄 루프 심부 뇌 자극 연속 자극 동안의 임상 점수는 폐쇄 루프 자극 동안의 점수와 비교됩니다. |
수술 후 24개월까지 기준선
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지속적인 심부 뇌 자극을 위한 CRST(Clinical Rating Scale for Tremor)
기간: 수술 후 24개월
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- 지속적인 Vim 뇌심부 자극 효과로 24개월 후 진전에 대한 임상 평가 척도 감소
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201501021 -N-A
- 5UH3NS095553-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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필수 떨림에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi,...모병골수증식성 장애 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 | 골수증식성 장애 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 골수 증식성 신생물 | 골수 섬유증(MF) | 속발성 골수 섬유증 | 원인 불명의 골수성 화생 | 포스트-PV MF | 골수 증식성 신생물(MPN) | MPN(골수 증식성 신생물) | 진성적혈구증가증(PV) | 본태성혈소판증가증(ET) | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증 | 특발성 골수 섬유증 | MF | 분류할 수 없는 골수증식성 신생물 | 본태성혈소판증가증에서의 골수섬유증 변형 | MPN | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) 그리고 다른 조건미국
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병