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本態性振戦に対する応答性脳深部刺激装置

2026年1月7日 更新者：University of Florida

振戦のループを閉じる：本態性振戦の治療のための応答性の深部脳刺激装置

本態性振戦は、不治の退行性脳障害であり、ますます衰弱性の振戦を引き起こし、米国では推定 700 万人が苦しんでいます。 ある研究では、本態性振戦患者の 25% が、振戦のために転職または早期退職を余儀なくされました。 本態性振戦は、進行性の機能障害、社会的恥ずかしさ、さらにはうつ病に直接関係しています。 本態性振戦に関連する振戦は、典型的にはゆっくりとしたもので、手（場合によっては頭や声）に影響を及ぼし、意図的な動きで悪化し、何年にもわたって知らず知らずのうちに進行します。 深部脳刺激療法は、難治性で衰弱させる本態性振戦の非常に効果的な治療法として浮上しています。 しかし、本態性振戦の意図的振戦は通常間欠的であり、安静時には一般に存在しないため、現在利用可能な連続的な脳深部刺激は脳に不必要な電流を供給し、不明瞭な発話や歩行困難などの望ましくない副作用を増加させ、デバイスのバッテリーが消耗し、使用済みのパルスジェネレータを交換するために、より頻繁な外科的処置が必要になります。 この初期の実現可能性研究の全体的な目的は、脳活動を継続的に感知し、必要な場合にのみ治療刺激を提供できる新しい脳深部刺激デバイスを使用して、意図振戦に対する「閉ループ」脳深部刺激の安全性と有効性に関する予備データを提供することです。震えを抑える。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、患者が症状を示している場合にのみ脳深部刺激を提供するために、本態性振戦における意図振戦に関連する脳信号を調査することです。 研究者らは、必要なときにのみ刺激を与えることで、治療がより効果的になり、有害な副作用が少なくなり、デバイスのバッテリー時間が長くなる (バッテリー交換手術の回数が減る) という仮説を立てています。

この研究への参加には、脳深部刺激手術、脳深部刺激手術、および定期的なフォローアップの適格性を判断するための広範な手術前スクリーニングが必要です。 被験者は、手術後6か月間、毎月見られます。 6 か月後、データが評価され、閉ループ深部脳刺激が刺激設定として提供される場合があります。 その場合、刺激装置の設定は慢性から応答性に変更されます。 そうでない場合、被験者は慢性的な脳深部刺激刺激を受け続けます。 その後の訪問は、合計24か月の研究参加まで（9か月目でも）6か月ごとにスケジュールされます。

最初の 24 か月の研究期間の終わりに、被験者は 1) 現在の設定でアクティブな刺激を継続する、2) 刺激を継続するが新しい設定を探す、3) 刺激を中止する (デバイスの電源を切る)、 4) デバイスを取り外す。 対象が積極的な刺激を受け続けている場合、研究者が追跡し、年に 1 度の間隔で診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントを提供します。
  2. あなたは21歳以上です。
  3. あなたは少なくとも 3 年間姿勢意図性（本態性）振戦と診断されており、厳格な診断基準を満たしており、運動障害フェローシップの訓練を受けた神経科医によって診察および検査されています。
  4. 脊椎上中枢神経系の疾患または損傷の証拠のない重大な医学的難治性の上肢振戦があった (植込み前の少なくとも 3 か月間、振戦が投薬によって適切に制御されていない)。
  5. Fahn-Tolosa-Marin 振戦の臨床評価尺度 (CRST) で、治療を目的とした四肢の姿勢または運動性振戦の重症度スコアが少なくとも 4 点中 2 点である。
  6. CRST の障害サブセクションの項目 16 ～ 23 のいずれかで、CRST スコアが 2 以上でした: 話す、液体以外のものを食べる、液体を口に運ぶ、衛生、着替え、書く、仕事および社会活動。
  7. あなたの振戦は、少なくとも 2 つの薬剤の難治性の適切な試験であり、そのうちの 1 つはプロプラノロールまたはプリミドンのいずれかでなければなりません。 適切な投薬試験は、各投薬の治療用量、または投薬量が滴定されるにつれて副作用が発生することとして定義されます。
  8. 研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できます。

除外基準:

  1. -脳深部刺激または切除的脳病変を含む以前の神経外科的介入。
  2. 薬物関連の運動障害。
  3. 運動緩慢、硬直、または姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴の存在を含む、パーキンソン病性振戦の疑い。
  4. DSM-V で概説されている基準で定義されているエタノールまたは薬物乱用に一致する行動。
  5. -心臓血管障害、肺障害、腎臓病、継続的な神経疾患、血液疾患、または虚弱を含む重度の医学的併存疾患 スクリーニング医師によって判断された手術の忍容性に影響を与えます。
  6. 水頭症、脳卒中、構造的病変、脱髄病変、または感染性病変を含む異常な脳MRI。 また、重度の萎縮を伴う被験者も除外されます。
  7. 頭蓋内圧亢進の制御不能な症状または徴候（例：頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫）。
  8. 過去1年間の発作歴。
  9. 認知症評価尺度スコア (DRS) < 130 は、重大な認知機能障害と、研究に含まれるタスクに協力できない可能性があることを示します。
  10. 過去 6 か月間の自殺の試みまたは意図。
  11. 精神病の存在または病歴。

  12. うつ病を含む重大または活動的な気分障害。 この研究の目的のために、重大な気分障害には、以下のすべての被験者が含まれると考えています。

    1. -患者健康アンケートで20以上のスコア - 9（PHQ-9）。
    2. 現在精神科に通院中
    3. 現在、認知行動療法に参加中
    4. 12か月以内に精神疾患の治療のために入院した
    5. 経頭蓋磁気刺激を受けたことがある
    6. 電気けいれん療法を受けたことがある

n. また、妊娠中または妊娠を予定している患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激
すべての参加者は、本態性振戦のために片側脳深部刺激療法 (DBS) 移植を受けます。 Medtronic Summit RC+S デバイスは、脳信号を記録し、DBS を提供できるため、使用されます。 参加者は、継続的 (開ループ) および閉ループの深部脳刺激介入を受け、有効性が比較されます。
デバイス：脳深部刺激
脳深部刺激システムには、埋め込み型神経刺激装置、腹側中間核 (Vim) に埋め込む視床リード、および硬膜下皮質ストリップが含まれます。 脳深部刺激システムは、手術後 6 か月間連続刺激を提供するように設定されます。 被験者は、脳深部刺激の通常の臨床ケアの一環として、評価のために毎月見られます。 6 か月後、治験責任医師は、被験者が脳深部刺激療法の候補であるかどうかを判断します。 適格な被験者には、RBS 刺激介入に参加するために設定を変更するオプションがあります。 これらの被験者は、脳深部刺激の通常の臨床ケアの一環として、評価のために6か月ごとに診察を受けます。
他の名前：
  • メドトロニック サミット RC+S
デバイス：閉ループ脳深部刺激
脳深部刺激システムには、埋め込み型神経刺激装置、Vim thalamic リード、および硬膜下ストリップが含まれます。 手術後 6 ヶ月、脳深部刺激システムは、研究期間中、反応刺激を提供するように設定されます。 被験者は、脳深部刺激の通常の臨床ケアの一環として、評価のために6か月ごとに診察を受けます。 最初の6か月間に被験者から収集されたデータは、この介入が個々の被験者に適用可能かどうかを判断するために使用されます。 資格がない被験者は、引き続き他の研究介入を受けます。
他の名前：
  • メドトロニック Nexus-E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な脳深部刺激のための振戦の臨床評価尺度 (CRST)
時間枠：術後6ヶ月

- 継続的な Vim 脳深部刺激の効果として、6 か月後の振戦の臨床評価尺度の減少

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale は、振戦の重症度を体の部位ごとに 0 (なし) から 4 (重度) で評価する臨床評価尺度です。 スケールは 3 つの部分に分かれており、パート A では、安静時、姿勢中、および 9 つの身体部分の運動操作中の振戦の重症度を評価します。パート B では、特定の運動課題/機能 (利き手と非利き手での書き込み、描画、注ぎ込み) を実行する能力を評価します。パート C では、振戦に起因する患者報告の機能障害を評価します。 スコアの範囲は、パート A が 0 から 80、パート B が 0 から 36、パート C が 0 から 28 です。3 つのパートを合計した合計スコアは 144 です。 スコアが高いほど、振戦の重症度が高いことを示します。 最後に、スケールには、振戦関連障害の全体的な評価を扱う 1 つの個別の項目が含まれており、患者と検査者の両方によって 5 段階で評価されます。
術後6ヶ月
閉ループ脳深部刺激のための振戦の臨床評価尺度 (CRST)
時間枠：手術後24ヶ月までのベースライン

- 連続的な脳深部刺激の効果的な代替手段としての閉ループ深部脳刺激

連続刺激中の臨床スコアは、閉ループ刺激中のスコアと比較されます。
手術後24ヶ月までのベースライン
継続的な脳深部刺激のための振戦の臨床評価尺度 (CRST)
時間枠：術後24ヶ月
- 継続的な Vim 脳深部刺激の効果として、24 か月後の振戦の臨床評価尺度の減少
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Aysegul Gunduz, Ph.D、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (推定)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての被験者について 24 か月のフォローアップが完了すると、調査員は匿名化されたデータのデータ共有要求を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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