流感病毒疫苗加维生素 A 和 D 补充剂预防儿童呼吸道病毒感染
儿童流感病毒疫苗接种时通过补充维生素诱导抗体的双盲、随机、安慰剂对照研究
儿童特别容易感染呼吸道病毒，尤其是流感。 维生素 A 和 D 缺乏与易患呼吸道传染病有关。 该方案的中心假设是维生素补充剂将增强儿童对流感疫苗的抗体反应。 2-8 岁的儿童将随机接受含维生素 A+D 补充剂的流感病毒疫苗或含安慰剂的流感病毒疫苗。 将在接种流感病毒疫苗前后对儿童进行维生素水平和免疫反应测试，以确定补充维生素是否能改善流感病毒疫苗引起的免疫反应。
主要目标：
- 评估接种流感病毒疫苗后疫苗诱导的和总抗体（包括 IgG 和 IgA）反应，以及 28 天和 56 天时血清中的 IgA/IgG 加上 IgA/IgM 比率
次要目标：
- 评估血清中对流感病毒疫苗的中和反应。
研究概览
详细说明
参与者将随机接受流感病毒疫苗加维生素 A 和 D 或流感病毒疫苗加安慰剂。 他们将根据筛选时的视黄醇结合蛋白 (RBP) 水平进行分层，使用指示维生素 A 不足的截止值（≤22,000 ng/ml）。 共同注册的兄弟姐妹参与者将首先按 RBP 水平分层，然后同一层内的兄弟姐妹将被平均分配到不同的组，以更好地保证平衡的治疗分配。 将在接种流感病毒疫苗前后对儿童进行维生素水平和免疫反应测试，以确定补充维生素是否能改善流感病毒疫苗诱导的抗体免疫反应。
所有参与者将至少间隔 28 天接种两剂流感病毒疫苗。 维生素水平和对疫苗的抗体反应将在第 0 天（在第 0 天等于第一次流感病毒疫苗接种给药时获得的基线水平）、第 28 天和第 56 天测量。 将在疫苗接种当天口服安慰剂或维生素 A + D（分别为 20,000 IU 和 2,000 IU）。
将在第 0 天、第 28 天接受流感病毒疫苗之前以及第 56 天随访期间从参与者那里收集血清样本。
父母将被要求填写日记卡以表明研究期间儿童的食物摄入量以及在第 56 天提供的可选食物频率问卷。 第 28 天和第 56 天的具体测量将包括对血清中疫苗特异性和总 IgA、IgG 以及 IgA/IgG 和 IgA/IgM 比率的分析。 还将测量针对流感疫苗的抗体的功能活性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 孟菲斯地区社区的居民。
- 父母或法定监护人愿意并能够给予知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 入组时目前正在使用研究药物或免疫抑制药物（例如类固醇）。
- 目前每天（常规）服用维生素 A、D 或复合维生素。 注意：报告偶尔或零星使用维生素的参与者将被允许注册。
- 主要研究者认为有肺病、哮喘、免疫缺陷、镰状细胞病或任何其他严重的潜在病症或疾病的病史。
- 筛选时发育迟缓或不断发展的神经系统疾病的证据。 目前在注册时使用抗生素或抗病毒药物。
- 对鸡蛋或流感病毒疫苗中的任何非活性成分有严重过敏史
- 对流感疫苗接种有危及生命反应史
- 目前在注册时喘息
- 心脏、肾脏或肺部疾病史
- 糖尿病史
- 入组前 14 天内使用抗流感药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦和扎那米韦）
- 急性发热 [>100.0°F (37.8°C) 口腔疾病或急性呼吸道疾病（例如，咳嗽或喉咙痛）入组前 3 天内
- 以前接受过当前的季节性流感疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：流感病毒疫苗加维生素 A 和 D
参与者在第 0 天和第 28 天接受流感病毒疫苗和维生素 A 和 D 补充剂。
|
儿童将在试验的第 0 天接种第一剂流感病毒疫苗（第 1 剂），并在 28 天后接种第二剂（第 2 剂）。
其他名称：
咀嚼软糖含有维生素 A（20,000 国际单位）和维生素 D3（2,000 国际单位），应在研究人员的监督下充分咀嚼，并记录在参与者的研究记录和 eMAR（电子医疗管理记录）中。
咀嚼软糖应在接受流感病毒疫苗接种之前服用。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：流感病毒疫苗加安慰剂
参与者在第 0 天和第 28 天接种流感病毒疫苗和匹配的安慰剂。
|
儿童将在试验的第 0 天接种第一剂流感病毒疫苗（第 1 剂），并在 28 天后接种第二剂（第 2 剂）。
其他名称：
咀嚼软糖匹配安慰剂将由明胶基质和橘子油配制而成，在形状、味道、质地和外观上与维生素 A 和 D 相匹配。
软糖应在研究人员的监督下充分咀嚼，并记录在参与者的研究记录和 eMAR（电子医疗管理记录）中。
咀嚼软糖应在接受流感病毒疫苗接种之前服用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对血清中病毒特异性抗体有阳性反应的参与者百分比
大体时间：接种后第56天
|
将报告在干预组和对照组中 2 次免疫接种后病毒特异性抗体对任何疫苗成分的 2X 增加或从不可检测到可检测反应的百分比。
|
接种后第56天
|
|
第 56 天的同种型比率
大体时间：接种后第56天
|
同种型比率将用描述性统计进行总结。
|
接种后第56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体而言，疫苗接种后第 56 天出现血清转化的参与者百分比
大体时间：接种后第56天
|
二次分析将根据抗体功能（HAI 或中和）检查血清转化，定义为抗体滴度 <1:40 转换为≥1:40，或者对于起始滴度≥1 的参与者滴度增加四倍： 40.
血清转化率（以百分比表示）将以 95% 的置信区间进行估算。
率差将用点估计和95%置信区间来描述。
|
接种后第56天
|
|
疫苗接种后第 56 天出现血清转化的参与者百分比，按筛选时的维生素 A 水平分类
大体时间：接种后第56天
|
二次分析将根据抗体功能（HAI 或中和）检查血清转化，定义为抗体滴度 <1:40 转换为≥1:40，或者对于起始滴度≥1 的参与者滴度增加四倍： 40.
对于筛选时维生素 A 充足和不足的参与者，血清转化率（以百分比表示）将以 95% 置信区间进行估算。
|
接种后第56天
|
|
疫苗接种后第 56 天的 HAI 滴度，总体
大体时间：接种后第56天
|
接种后第56天
|
|
|
疫苗接种后第 56 天的 HAI 滴度，按筛选时的维生素 A 水平
大体时间：接种后第56天
|
接种后第56天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nehali Patel, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.