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Vaccino contro il virus dell'influenza Più supplementi di vitamina A e D per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio nei bambini

16 ottobre 2019 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'induzione di anticorpi mediante supplementazione vitaminica al momento delle vaccinazioni contro il virus dell'influenza nei bambini

I bambini sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da virus respiratori, in particolare l'influenza. Le carenze di vitamina A e D sono associate alla vulnerabilità alle malattie infettive delle vie respiratorie. L'ipotesi centrale di questo protocollo è che gli integratori vitaminici miglioreranno le risposte anticorpali verso il vaccino antinfluenzale nei bambini. I bambini, di età compresa tra 2 e 8 anni, saranno randomizzati a ricevere il vaccino contro il virus dell'influenza con un integratore di vitamina A+D o il vaccino contro il virus dell'influenza con placebo. I bambini saranno testati per i livelli vitaminici e le risposte immunitarie prima e dopo le vaccinazioni contro il virus dell'influenza per determinare se l'integrazione vitaminica migliora la risposta immunitaria indotta dal vaccino contro il virus dell'influenza.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Per valutare la risposta anticorpale totale e indotta dal vaccino (comprese IgG e IgA) dopo la somministrazione del vaccino contro il virus dell'influenza e i rapporti IgA/IgG più IgA/IgM a 28 e 56 giorni nei sieri

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Per valutare la risposta neutralizzante verso il vaccino contro il virus dell'influenza nei sieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un vaccino contro il virus dell'influenza più vitamine A e D o un vaccino contro il virus dell'influenza più placebo. Saranno stratificati in base ai livelli di proteina legante il retinolo (RBP) allo screening, utilizzando un cut-off indicativo di insufficienza di vitamina A (≤22.000 ng/ml). I fratelli partecipanti co-iscritti saranno prima stratificati in base ai livelli di RBP, quindi i fratelli all'interno dello stesso strato saranno ugualmente assegnati a bracci diversi per fornire una maggiore garanzia di un'assegnazione equilibrata del trattamento. I bambini saranno testati per i livelli vitaminici e le risposte immunitarie prima e dopo le vaccinazioni contro il virus dell'influenza per determinare se l'integrazione vitaminica migliora la risposta immunitaria anticorpale indotta dal vaccino contro il virus dell'influenza.

Tutti i partecipanti riceveranno due dosi di una vaccinazione contro il virus dell'influenza somministrata ad almeno 28 giorni di distanza. I livelli di vitamina e le risposte anticorpali verso il vaccino saranno misurati il ​​giorno 0 (livelli basali ottenuti dove il giorno 0 equivale alla prima somministrazione del vaccino contro il virus dell'influenza), il giorno 28 e il giorno 56. Il placebo o le vitamine A + D (ai livelli di 20.000 UI e 2.000 UI, rispettivamente) saranno somministrati per via orale nei giorni della vaccinazione.

I campioni di siero di sangue verranno raccolti dai partecipanti il ​​giorno 0, prima di ricevere il vaccino contro il virus dell'influenza il giorno 28 e durante la visita di follow-up del giorno 56.

Ai genitori verrà chiesto di compilare delle schede diario per indicare l'assunzione di cibo per i bambini durante il periodo di studio insieme a un questionario facoltativo sulla frequenza alimentare dato il giorno 56. Le misurazioni specifiche nei giorni 28 e 56 includeranno l'analisi dei rapporti IgA, IgG e IgA/IgG più IgA/IgM specifiche e totali nei sieri. Verranno inoltre misurate le attività funzionali degli anticorpi verso il vaccino antinfluenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente della comunità dell'area di Memphis.
  • Genitore o tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci sperimentali o immunosoppressori (ad esempio steroidi) al momento dell'arruolamento.
  • Assunzione giornaliera (di routine) di vitamina A, D o multivitaminico. Nota: i partecipanti che segnalano un uso occasionale o sporadico di vitamine potranno iscriversi.
  • Storia di malattia polmonare, asma, immunodeficienza, anemia falciforme o qualsiasi altra grave condizione o malattia sottostante secondo il parere del ricercatore principale.
  • Evidenza di ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici in evoluzione allo screening. Uso corrente di antibiotici o antivirali al momento dell'arruolamento.
  • Storia di una grave allergia alle uova o a qualsiasi ingrediente inattivo nel vaccino contro il virus dell'influenza
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita alle vaccinazioni antinfluenzali
  • Attualmente sibilante al momento dell'iscrizione
  • Storia di condizioni cardiache, renali o polmonari
  • Storia del diabete
  • Uso di un farmaco antinfluenzale (inclusi amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Febbrile acuto [>100.0°F (37,8°C) orale] malattia o malattia respiratoria acuta (ad es. tosse o mal di gola) entro 3 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricevuta precedente dell'attuale vaccino contro l'influenza stagionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino contro il virus dell'influenza più vitamine A e D
I partecipanti ricevono il vaccino contro il virus dell'influenza e il supplemento di vitamine A e D il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
Ai bambini verrà somministrata la prima dose di vaccino contro il virus dell'influenza (dose 1) il giorno 0 della sperimentazione e la seconda dose (dose 2) somministrata 28 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Fluzone®
Integratore alimentare: Vitamine A e D
La gomma masticabile contiene vitamina A (20.000 unità internazionali) e vitamina D3 (2.000 unità internazionali), che devono essere completamente masticate sotto la supervisione del personale dello studio con documentazione nel registro di ricerca del partecipante e nell'eMAR (registro elettronico dell'amministrazione medica). La gomma da masticare deve essere somministrata prima di ricevere la vaccinazione contro il virus dell'influenza.
Altri nomi:
  • Supplemento nutrizionale
Comparatore placebo: Vaccino contro il virus dell'influenza più placebo
I partecipanti ricevono il vaccino contro il virus dell'influenza e il placebo abbinato il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
Ai bambini verrà somministrata la prima dose di vaccino contro il virus dell'influenza (dose 1) il giorno 0 della sperimentazione e la seconda dose (dose 2) somministrata 28 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Fluzone®
Altro: Placebo
Il placebo gommoso masticabile abbinato sarà formulato con base di gelatina e olio di mandarino e corrisponderà alla vitamina A e D in forma, gusto, consistenza e aspetto. Le caramelle gommose devono essere completamente masticate sotto la supervisione del personale dello studio con la documentazione nel registro di ricerca del partecipante e nell'eMAR (registro elettronico dell'amministrazione medica). La gomma da masticare deve essere somministrata prima di ricevere la vaccinazione contro il virus dell'influenza.
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
  • Farmaco simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposte positive all'anticorpo specifico del virus nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
Verrà riportata la percentuale di 2X aumenti o conversione da non rilevabile a rilevabile risposta nell'anticorpo virus-specifico verso qualsiasi componente del vaccino dopo 2 immunizzazioni nei gruppi di intervento e di controllo.
Giorno 56 dopo la vaccinazione
Rapporti isotipici al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
I rapporti isotipici saranno riassunti con statistiche descrittive.
Giorno 56 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 56 dopo la vaccinazione, nel complesso
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
Le analisi secondarie esamineranno la sieroconversione basata sulle funzioni anticorpali (HAI o neutralizzazione) definite come titoli anticorpali di <1:40 che si convertono in ≥1:40 o un aumento di quattro volte del titolo per i partecipanti con un titolo iniziale di ≥1: 40. Il tasso di sieroconversione (espresso in percentuale) sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%. La differenza di tasso sarà descritta con una stima puntuale e un intervallo di confidenza del 95%.
Giorno 56 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 56 dopo la vaccinazione, per livelli di vitamina A allo screening
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
Le analisi secondarie esamineranno la sieroconversione basata sulle funzioni anticorpali (HAI o neutralizzazione) definite come titoli anticorpali di <1:40 che si convertono in ≥1:40 o un aumento di quattro volte del titolo per i partecipanti con un titolo iniziale di ≥1: 40. Il tasso di sieroconversione (espresso in percentuale) sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95% per i partecipanti sufficienti e insufficienti in vitamina A allo screening.
Giorno 56 dopo la vaccinazione
Titoli HAI al giorno 56 dopo la vaccinazione, in generale
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
Giorno 56 dopo la vaccinazione
Titoli HAI al giorno 56 dopo la vaccinazione, per livelli di vitamina A allo screening
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la vaccinazione
Giorno 56 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUVIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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